Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průnik terapeutických látek hematoencefalickou bariérou u člověka (BRIAN)

12. dubna 2021 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Průnik terapeutických látek hematoencefalickou bariérou u člověka – explorativní farmakokinetická studie s opakovanými dávkami u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem léčených cerebroventrikulárním posunem

Toto je fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, průzkumná farmakokinetická studie s opakovanými dávkami prováděná v jediném centru. Plánováno je až 6 hodnotitelných předmětů. Předměty obdrží p.o. dávky ODM-104 po dobu 5-7 dnů. Jedna dávka paracetamolu bude podána p.o. spolu s ODM-104 pro účely srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • CRST Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas (IC) získaný před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  2. Dostatečná znalost finského jazyka, aby bylo možné porozumět informacím o předmětu a komunikovat se studijním personálem.
  3. Muži a ženy starší 18 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2.
  5. Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku.
  6. Operace zkratu s cerebroventrikulárním katétrem zavedeným nejméně o 3 měsíce dříve.
  7. Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.
  8. Adekvátní mentální stav k poskytnutí informovaného souhlasu podle hodnocení zkoušejícího a pomocí konsorcia k vytvoření registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD) neuropsychologické baterie.
  9. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat vysoce účinnou formu antikoncepce (uvedenou v části 4.6) od prvního podání studijní léčby až do 1 měsíce po návštěvě EoS.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládalo se špatné dodržování studijních postupů, omezení a požadavků.
  2. Zranitelná témata (tj. osoby pod jakýmkoli správním nebo právním dohledem).
  3. Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci nebo kanylaci
  4. Důkazy o jiném současném klinicky významném kardiovaskulárním, renálním, jaterním, hematologickém, gastrointestinálním, plicním, metabolickém endokrinním, neurologickém, urogenitálním nebo psychiatrickém onemocnění, než je iNPH, podle posouzení zkoušejícího.
  5. Diabetes mellitus 1. typu.
  6. Diagnóza rakoviny, pro kterou je subjekt v současné době léčen, nebo pro kterou existují důkazy o aktivní nemoci. Mohou být zahrnuti jedinci s lokální rakovinou prostaty nebo lokálními dermatologickými nádory, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom.
  7. Náchylnost k závažným alergickým reakcím, např. anamnéza anafylaktického šoku z jakéhokoli důvodu.
  8. Užívání léků ovlivňujících metabolismus dopaminu, jako jsou jiné inhibitory COMT (např. entakapon), levodopa a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. rasagilin, selegilin), během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  9. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích screeningu laboratorních testů, vitálních funkcí nebo nálezů fyzikálního vyšetření, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  10. Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG, jako je QTcF > 450 ms, po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningové návštěvě.
  11. Srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu, systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 100 mmHg v poloze na zádech nebo vsedě po 10 minutách odpočinku na screeningové návštěvě .
  12. Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAgAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let nebo současné pravidelné užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu (pravidelné pití alkoholu více než 24 jednotek/týden u mužů nebo 14 jednotek/týden u žen), nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu nebo před prvním podáním IMP.
  14. Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během pobytu v jednotce.
  15. Současné užívání výrobků obsahujících nikotin, více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den, nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru.
  16. Březí nebo kojící samice.
  17. Účast na jakékoli jiné klinické studii léčiv během 2 měsíců před prvním podáním IMP této studie.
  18. Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  19. Zaměstnanec nebo příbuzný prvního stupně zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRST) nebo Orion.
  20. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ODM-104 a Panadol Zapp
Lék: ODM-104
Kapsle
Lék: Paracetamol
Rychle rozpustná tableta
Ostatní jména:
  • Panadol Zapp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
V plazmě / CSF
Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
Tmax
Časové okno: Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
V plazmě / CSF
Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
AUC
Časové okno: Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
V plazmě / CSF
Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
Cav
Časové okno: Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
V plazmě / CSF
Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
M/P poměr
Časové okno: Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7
V plazmě / CSF
Denní vzorky PK během prvního a posledního dne podávání ode dne 1 do dne 5-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3112012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení