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Penetrazione della barriera emato-encefalica di agenti terapeutici nell'uomo (BRIAN)

12 aprile 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Penetrazione della barriera emato-encefalica di agenti terapeutici nell'uomo - uno studio esplorativo di farmacocinetica a dose ripetuta in pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale trattati con shunt cerebroventricolare

Si tratta di uno studio di farmacocinetica a dose ripetuta, in aperto, non randomizzato, esplorativo, di fase 1, eseguito presso un singolo centro. Sono previsti fino a 6 soggetti valutabili. I soggetti riceveranno p.o. dosi di ODM-104 per 5-7 giorni. Verrà somministrata una singola dose di paracetamolo p.o. insieme a ODM-104 a scopo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (IC) ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  2. Padronanza sufficiente della lingua finlandese per essere in grado di comprendere le informazioni sull'argomento e comunicare con il personale dello studio.
  3. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m2.
  5. Idrocefalo normoteso idiopatico.
  6. Chirurgia dello shunt con catetere cerebroventricolare posizionato almeno 3 mesi prima.
  7. Buona salute generale, basata su anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio.
  8. Stato mentale adeguato per dare il consenso informato come valutato dallo sperimentatore e utilizzando la batteria neuropsicologica del Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
  9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono aderire a una forma di contraccezione altamente efficace (elencata nella Sezione 4.6) dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 1 mese dopo la visita EoS.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa conformità prevista con le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  2. Soggetti vulnerabili (es. persone sottoposte a qualsiasi controllo amministrativo o giudiziario).
  3. Vene inadatte a ripetute venipunture o incannulazioni
  4. - Evidenza di altre malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, metabolicoendocrine, neurologiche, urogenitali o psichiatriche clinicamente significative rispetto all'iNPH, a giudizio dello sperimentatore.
  5. Diabete mellito di tipo 1.
  6. Diagnosi di tumore per il quale il soggetto è attualmente in cura, o per il quale vi è evidenza di malattia attiva. Possono essere inclusi soggetti con carcinoma prostatico locale o tumori dermatologici locali, come carcinoma a cellule basali o squamose.
  7. Suscettibilità a gravi reazioni allergiche, ad es. storia di shock anafilattico dovuto a qualsiasi motivo.
  8. Uso di farmaci che influenzano il metabolismo della dopamina, come altri inibitori delle COMT (ad es. entacapone), levodopa e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. rasagilina, selegilina), entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  9. Eventuali anomalie clinicamente significative nello screening dei risultati dei test di laboratorio, dei segni vitali o dei risultati dell'esame fisico che potrebbero influenzare i risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
  10. Qualsiasi anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa, come QTcF > 450 ms, dopo 10 minuti di riposo in posizione supina durante la visita di screening.
  11. Frequenza cardiaca (FC) < 50 bpm o > 90 bpm, pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 mmHg o > 160 mmHg o pressione diastolica < 50 mmHg o > 100 mmHg in posizione supina o seduta dopo 10 minuti di riposo durante la visita di screening .
  12. Sierologia positiva agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAgAb), agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  13. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni, o attuale uso regolare di droghe illecite o uso eccessivo di alcol (consumo regolare di alcol superiore a 24 unità/settimana per i maschi o 14 unità/settimana per le femmine) o test del respiro positivo per alcol o test delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione di IMP.
  14. Incapacità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante la permanenza nell'unità.
  15. Uso corrente di prodotti contenenti nicotina, più di 5 sigarette o equivalenti/giorno, o incapacità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza presso il centro dello studio.
  16. Donne in gravidanza o in allattamento.
  17. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima della prima somministrazione IMP di questo studio.
  18. Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 2 mesi prima della visita di screening.
  19. Dipendente o parente di primo grado di un dipendente dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRST) o Orion.
  20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ODM-104 e Panadol Zapp
Droga: ODM-104
Capsula
Droga: Paracetamolo
Compressa a rapida dissoluzione
Altri nomi:
  • Panadol Zapp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Nel plasma/CSF
Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Tmax
Lasso di tempo: Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Nel plasma/CSF
Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
AUC
Lasso di tempo: Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Nel plasma/CSF
Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Cav
Lasso di tempo: Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Nel plasma/CSF
Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Rapporto M/P
Lasso di tempo: Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7
Nel plasma/CSF
Campioni PK giornalieri durante il primo e l'ultimo giorno di somministrazione dal giorno 1 al giorno 5-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3112012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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