Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-hjernebarrierepenetration af terapeutiske midler hos mennesker (BRIAN)

12. april 2021 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Blod-hjernebarrierepenetrering af terapeutiske midler hos mennesker - en eksplorativ farmakokinetisk undersøgelse med gentagen dosis hos patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus behandlet med cerebroventrikulær shunting

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, eksplorativt, gentagen dosis PK-studie udført på et enkelt center. Der er planlagt op til 6 evaluerbare emner. Fagene får p.o. doser af ODM-104 i 5-7 dage. Enkelt dosis paracetamol vil blive administreret p.o. sammen med ODM-104 med henblik på sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • CRST Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået før undersøgelsesvurderinger udføres.
  2. Tilstrækkelig beherskelse af det finske sprog til at kunne forstå emneinformationen og kommunikere med studiepersonalet.
  3. Hanner og kvinder over 18 år.
  4. Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2.
  5. Idiopatisk normal tryk hydrocephalus.
  6. Shuntoperation med cerebroventrikulært kateter placeret mindst 3 måneder tidligere.
  7. Godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger.
  8. Tilstrækkelig mental status til at give informeret samtykke som vurderet af investigator og bruge konsortiet til at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) neuropsykologisk batteri.
  9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde en yderst effektiv form for prævention (angivet i afsnit 4.6) fra den første indgivelse af undersøgelsesbehandling og indtil 1 måned efter EoS-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudsagt dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer, restriktioner og krav.
  2. Sårbare emner (dvs. personer under administrativt eller juridisk tilsyn).
  3. Vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller kanylering
  4. Evidens for anden nuværende klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolicendokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom end iNPH, som vurderet af investigator.
  5. Type 1 diabetes mellitus.
  6. Diagnose af kræft, som forsøgspersonen i øjeblikket behandles for, eller hvor der er tegn på aktiv sygdom. Individer med lokal prostatacancer eller lokale dermatologiske tumorer, såsom basal- eller pladecellekarcinom, kan inkluderes.
  7. Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. anamnese med anafylaktisk shock af en eller anden grund.
  8. Brug af medicin, der påvirker metabolismen af ​​dopamin, såsom andre COMT-hæmmere (f. entakapon), levodopa og monoaminoxidase (MAO) hæmmere (f. rasagilin, selegilin), inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.
  9. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screening af laboratorietestresultater, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesresultater, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  10. Enhver klinisk signifikant 12-aflednings-EKG-abnormitet, såsom QTcF > 450 ms, efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling ved screeningsbesøget.
  11. Hjertefrekvens (HR) < 50 bpm eller > 90 bpm, systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastolisk BP < 50 mmHg eller > 100 mmHg i liggende eller siddende stilling efter 10 minutters hvile ved screeningsbesøget .
  12. Positiv serologi over for humane immundefektvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år, eller aktuel regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller overdreven brug af alkohol (regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 24 enheder/uge for mænd eller 14 enheder/uge for kvinder) eller positiv udåndingstest for alkohol eller positiv urintest for misbrugsstoffer ved screening eller før den første IMP-administration.
  14. Manglende evne til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet i enheden.
  15. Nuværende brug af nikotinholdige produkter, mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag, eller manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
  16. Drægtige eller ammende hunner.
  17. Deltagelse i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før den første IMP-administration af denne undersøgelse.
  18. Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
  19. Medarbejder eller førstegradsslægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRST) eller Orion.
  20. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ODM-104 og Panadol Zapp
Medicin: ODM-104
Kapsel
Medicin: Paracetamol
Hurtigt opløselig tablet
Andre navne:
  • Panadol Zapp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
I plasma/CSF
Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
Tmax
Tidsramme: Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
I plasma/CSF
Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
AUC
Tidsramme: Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
I plasma/CSF
Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
Cav
Tidsramme: Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
I plasma/CSF
Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
M/P-forhold
Tidsramme: Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7
I plasma/CSF
Daglige PK-prøver under den første og sidste dag af administration fra dag 1 til dag 5-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3112012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger