Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k chiropraktické péči během nouzového stavu zdravotní péče COVID-19 ve Španělsku

30. září 2020 aktualizováno: Real Centro Universitario Maria Cristina

Přístup k chiropraktické péči během nouzového stavu vyvolaného pandemií COVID-19 ve Španělsku: Pragmatická kontrolovaná zkouška

Jedná se o pragmatickou kontrolovanou klinickou studii probíhající v první fázi znovuotevření uzamčení COVID-19 ve Španělsku. Pacienti z 52 chiropraktických klinik byli pozváni k účasti na pseudonáhodné objednávce (jeden ze tří kontaktovaných pacientů), protože byli kontaktováni, aby si naplánovali schůzku se svým současným chiropraktikem nebo ne, v závislosti na dostupnosti kliniky a pacienta. Pacienti by dostávali chiropraktickou osobní péči (jedna nebo více než jedna návštěva) nebo by dostávali žádnou péči po dobu dvou týdnů. Podle obdržené péče byli zařazeni do jedné ze tří skupin (nepřijímající péči, péči jednou a vícekrát). Na začátku dvoutýdenního období účastníci vyplnili online dotazník s výsledky, které sami uvedli. Následný dotazník byl vyplněn 14 dní poté.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
723

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Španělsko, 28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chiropraktické pacienty aktivní, když bylo vyhlášeno uzamčení, starší 14 let

Kritéria vyloučení:

  • noví pacienti na klinice, pacienti bez aktuální bolesti v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Pacienti, kteří během studie nemají přístup k chiropraktické léčbě
Experimentální: Skupinová chiropraktická péče jedno sezení
Pacienti, kteří mají přístup k osobní chiropraktické léčbě jednou během studie
Jiný: Chiropraktická péče (jedna návštěva)
Jedna návštěva chiropraktika založená na využití spinální manipulační terapie, mobilizace a dalších forem manuální terapie, cvičební terapie, edukace pacienta, poradenství a ujištění
Ostatní jména:
  • Chiropraxe Tx1
Experimentální: Vícenásobná sezení skupinové chiropraktické péče
Pacienti, kteří mají přístup k osobní chiropraktické léčbě více než jednou během studie
Jiný: Chiropraktická péče (více než jedna návštěva)
Více než jedna návštěva chiropraktika na základě využití spinální manipulativní terapie, mobilizace a dalších forem manuální terapie, cvičební terapie, edukace pacienta, rady a ujištění
Ostatní jména:
  • Chiropraxe Tx2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 14 dní
Číselná stupnice hodnocení (0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
14 dní
Frekvence bolesti
Časové okno: 14 dní
Likertova škála od lepších (1) po nejhorší (4) výsledky, 1: příležitostně, 4: neustále
14 dní
Vývoj bolesti
Časové okno: 14 dní
Likertova škála sebepociťovaného zlepšení, od lepších (1) k nejhorším (5) výsledkům, 1: mnohem lepší, 5: mnohem horší
14 dní
Rušení bolesti
Časové okno: 14 dní
Ověřená subškála z Brief Pain Inventory, 6 kategorií, každá od 0 do 10, čím nižší, tím lepší výsledky, z minima 0 a celkem 60.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 14 dní
Ověřený dotazník. Položky krátké verze 4, Likertova škála od 0 do 4, nejnižší skóre (0) lepší výsledky, nejvyšší skóre (16) nejhorší výsledky
14 dní
Kinesiofobie na stupnici Tampa
Časové okno: 14 dní
Ověřený dotazník. Krátká verze 11 položek, Likertova škála od 1 do 4, nejnižší skóre (11) lepší výsledky, nejvyšší skóre (44) nejhorší výsledky
14 dní
Škála obecné úzkostné poruchy
Časové okno: 14 dní
Validovaný dotazník 7 položek, Likertova škála od 0 do 3, nejnižší skóre (0) lepší výsledky, nejvyšší skóre (21) nejhorší výsledky
14 dní
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: 14 dní
Ověřený dotazník. Krátká verze 12 položek, Likertova škála od 1 do 5, nejnižší skóre (12) lepší výsledky, nejvyšší skóre (60) nejhorší výsledky
14 dní
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 14 dní
Validovaný dotazník 10 položek, Likertova škála od 1 do 10, nejnižší skóre (10) NEJHORŠÍ výsledky, nejvyšší skóre (100) LEPŠÍ výsledky
14 dní
Strach z nemoci a hodnocení virů
Časové okno: 14 dní
Dotazník, subškála 10 položek, Likertova škála od 1 do 4, nejnižší skóre (1) NEJHORŠÍ výsledky, nejvyšší skóre (40) LEPŠÍ výsledky
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université du Québec à Trois-Rivières
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arantxa Ortega de Mues, PhD, Madrid College of Chiropractic - Real Centro Universitario Maria Cristina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiroCOVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou sdíleny, i když se o další fázi studie diskutuje, a proto stále nejsme rozhodnuti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení