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Accesso alle cure chiropratiche durante l'emergenza sanitaria COVID-19 in Spagna

30 settembre 2020 aggiornato da: Real Centro Universitario Maria Cristina

Accesso alle cure chiropratiche durante lo stato di emergenza generato dalla pandemia di COVID-19 in Spagna: una sperimentazione controllata pragmatica

Si tratta di uno studio clinico controllato pragmatico che si svolge nella prima fase della riapertura del blocco COVID-19 in Spagna. I pazienti di 52 cliniche chiropratiche sono stati invitati a partecipare in un ordine pseudo-casuale (uno su tre pazienti contattati) in quanto sono stati contattati per fissare o meno un appuntamento con il loro attuale chiropratico, a seconda della disponibilità della clinica e del paziente. I pazienti riceverebbero assistenza chiropratica di persona (una o più di una visita) o nessuna assistenza, per un periodo di due settimane. In base all'assistenza ricevuta, sono stati assegnati a uno dei tre gruppi (non ricevendo assistenza, ricevendo assistenza una volta e più di una volta). I partecipanti hanno compilato un questionario online con misure di esito autodichiarate all'inizio del periodo di due settimane. Un questionario di follow-up è stato completato 14 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
723

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spagna, 28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti chiropratici attivi quando è stato dichiarato il blocco, di età superiore ai 14 anni

Criteri di esclusione:

  • nuovi pazienti in clinica, pazienti senza dolore in corso al momento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Pazienti che non hanno accesso al trattamento chiropratico durante il processo
Sperimentale: Group Chiropractic Care una sessione
Pazienti che hanno accesso al trattamento chiropratico di persona una volta durante il processo
Altro: Cure chiropratiche (una visita)
Una visita dal chiropratico basata sull'uso della terapia manipolativa spinale, mobilizzazione e altre forme di terapia manuale, terapia fisica, educazione del paziente, consulenza e rassicurazione
Altri nomi:
  • Chiropratica Tx1
Sperimentale: Sessioni multiple di cure chiropratiche di gruppo
Pazienti che hanno accesso al trattamento chiropratico di persona più di una volta durante lo studio
Altro: Cure chiropratiche (più di una visita)
Più di una visita dal chiropratico basata sull'uso di terapia manipolativa spinale, mobilizzazione e altre forme di terapia manuale, terapia fisica, educazione del paziente, consulenza e rassicurazione
Altri nomi:
  • Chiropratica Tx2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala di valutazione numerica (0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile)
14 giorni
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala Likert da risultati migliori (1) a peggiori (4), 1: occasionalmente, 4: costantemente
14 giorni
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala Likert del miglioramento auto-percepito, da risultati migliori (1) a peggiori (5), 1: molto meglio, 5: molto peggio
14 giorni
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Sottoscala convalidata dal Brief Pain Inventory, 6 categorie da 0 a 10 ciascuna, i risultati più bassi e migliori, su un minimo di 0 e un totale di 60.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario convalidato. Versione breve 4 item, scala Likert da 0 a 4, punteggio più basso (0) risultati migliori, punteggio più alto (16) risultati peggiori
14 giorni
Kinesiofobia della scala di Tampa
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario convalidato. Versione breve 11 item, scala Likert da 1 a 4, punteggio più basso (11) risultati migliori, punteggio più alto (44) risultati peggiori
14 giorni
Scala del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario validato 7 item, scala Likert da 0 a 3, punteggio più basso (0) esiti migliori, punteggio più alto (21) esiti peggiori
14 giorni
Scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario convalidato. Versione breve 12 item, scala Likert da 1 a 5, punteggio più basso (12) risultati migliori, punteggio più alto (60) risultati peggiori
14 giorni
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario validato 10 item, scala Likert da 1 a 10, punteggio più basso (10) PEGGIORI risultati, punteggio più alto (100) MIGLIORI risultati
14 giorni
Paura della malattia e valutazione del virus
Lasso di tempo: 14 giorni
Questionario, sottoscala 10 item, scala Likert da 1 a 4, punteggio più basso (1) Risultati PEGGIORI, punteggio più alto (40) Risultati MIGLIORI
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université du Québec à Trois-Rivières
University of Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arantxa Ortega de Mues, PhD, Madrid College of Chiropractic - Real Centro Universitario Maria Cristina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChiroCOVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi, anche se è in discussione una fase successiva dello studio, motivo per cui siamo ancora indecisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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