Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do opieki chiropraktycznej podczas nagłego wypadku opieki zdrowotnej związanego z COVID-19 w Hiszpanii

30 września 2020 zaktualizowane przez: Real Centro Universitario Maria Cristina

Dostęp do opieki chiropraktycznej w stanie wyjątkowym wywołanym pandemią COVID-19 w Hiszpanii: pragmatyczna kontrolowana próba

Jest to pragmatyczne kontrolowane badanie kliniczne odbywające się w pierwszej fazie ponownego otwarcia blokady COVID-19 w Hiszpanii. Pacjenci z klinik chiropraktycznych 52 zostali zaproszeni do udziału w pseudolosowej kolejności (jeden na trzech pacjentów, z którymi się skontaktowano), ponieważ kontaktowano się z nimi w celu umówienia się na spotkanie z obecnym kręgarzem lub nie, w zależności od kliniki i dostępności pacjenta. Pacjenci otrzymywaliby osobistą opiekę chiropraktyczną (jedna lub więcej niż jedna wizyta) lub nie mieliby żadnej opieki przez okres dwóch tygodni. W zależności od otrzymanej opieki zostali przydzieleni do jednej z trzech grup (bez opieki, otrzymując opiekę raz i więcej niż jeden raz). Na początku dwutygodniowego okresu uczestnicy wypełnili kwestionariusz online z samodzielnie zgłoszonymi miarami wyników. Kwestionariusz uzupełniający został wypełniony 14 dni później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
723

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Hiszpania, 28200
        • Real Centro Universitario María Cristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów chiropraktycznych aktywnych w momencie ogłoszenia blokady, w wieku powyżej 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nowi pacjenci w klinice, pacjenci bez aktualnego bólu w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Pacjenci niemający dostępu do leczenia chiropraktycznego podczas badania
Eksperymentalny: Grupowa opieka chiropraktyczna jedna sesja
Pacjenci mający dostęp do osobistego leczenia chiropraktycznego raz podczas badania
Inny: Opieka chiropraktyka (jedna wizyta)
Jedna wizyta u chiropraktyka oparta na zastosowaniu terapii manipulacyjnej kręgosłupa, mobilizacji i innych form terapii manualnej, terapii ruchowej, edukacji pacjenta, poradach i uspokojeniu
Inne nazwy:
  • Chiropraktyka Tx1
Eksperymentalny: Grupa Chiropractic Care wiele sesji
Pacjenci mający dostęp do osobistego leczenia chiropraktycznego więcej niż raz podczas badania
Inny: Opieka chiropraktyka (więcej niż jedna wizyta)
Więcej niż jedna wizyta u kręgarza w oparciu o zastosowanie terapii manipulacyjnej kręgosłupa, mobilizacji i innych form terapii manualnej, terapii ruchowej, edukacji pacjenta, porad i uspokojenia
Inne nazwy:
  • Chiropraktyka Tx2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Numeryczna skala ocen (0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
14 dni
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Skala Likerta od lepszych (1) do najgorszych (4) wyników, 1: sporadycznie, 4: stale
14 dni
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Likerta Skala samooceny poprawy, od lepszych (1) do najgorszych (5) wyników, 1: znacznie lepiej, 5: znacznie gorzej
14 dni
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 14 dni
Zweryfikowana podskala z krótkiego kwestionariusza bólu, 6 kategorii od 0 do 10 każda, im niższa, tym lepsze wyniki, z minimalnej 0 i całkowitej 60.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Zweryfikowany kwestionariusz. Wersja skrócona 4 pozycje, skala Likerta od 0 do 4, najniższy wynik (0) lepsze wyniki, najwyższy wynik (16) najgorsze wyniki
14 dni
Kinezyofobia w skali Tampy
Ramy czasowe: 14 dni
Zweryfikowany kwestionariusz. Wersja skrócona 11 pozycji, skala Likerta od 1 do 4, najniższy wynik (11) lepsze wyniki, najwyższy wynik (44) najgorsze wyniki
14 dni
Skala ogólnego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 14 dni
Zwalidowany kwestionariusz 7 pozycji, skala Likerta od 0 do 3, najniższy wynik (0) lepsze wyniki, najwyższy wynik (21) najgorsze wyniki
14 dni
Skala nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: 14 dni
Zweryfikowany kwestionariusz. Wersja skrócona 12 pozycji, skala Likerta od 1 do 5, najniższy wynik (12) lepsze wyniki, najwyższy wynik (60) najgorsze wyniki
14 dni
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 14 dni
Walidowany kwestionariusz 10 pozycji, skala Likerta od 1 do 10, najniższy wynik (10) NAJGORSZE wyniki, najwyższy wynik (100) LEPSZE wyniki
14 dni
Strach przed chorobą i ocena wirusów
Ramy czasowe: 14 dni
Kwestionariusz, podskala 10 pozycji, skala Likerta od 1 do 4, najniższy wynik (1) NAJGORSZE wyniki, najwyższy wynik (40) LEPSZE wyniki
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Real Centro Universitario Maria Cristina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université du Québec à Trois-Rivières
University of Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arantxa Ortega de Mues, PhD, Madrid College of Chiropractic - Real Centro Universitario Maria Cristina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChiroCOVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IChP zostaną udostępnione, choć trwają dyskusje na temat kolejnej fazy badania, dlatego wciąż nie jesteśmy zdecydowani.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami