Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zotavení motoru z těžké hemiparézy po mrtvici

13. ledna 2021 aktualizováno: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Jedinci, kteří prodělali mozkovou mrtvici před více než rokem, budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 různých stavů mozkové stimulace. Všichni jedinci po stimulaci dostanou terapii ruky a paže. Tato studie se pokusí určit, která podmínka stimulace mozku vede k největšímu zlepšení funkce rukou a paží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměří na účinky bezbolestné, neinvazivní formy mozkové stimulace, nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS. Předpokládá se, že tDCS zvyšuje schopnost mozku měnit se. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin. Tři skupiny obdrží tDCS na úrovni očekávané pro zvýšení schopnosti mozku měnit se a bude se lišit podle oblastí mozku, které jsou stimulovány. Čtvrtá skupina dostane tDCS na úrovni, o které se nepředpokládá, že by ovlivnila schopnost mozku měnit se. Všichni účastníci absolvují intenzivní terapii postižené paže a ruky se zaměřením na cvičení, která zlepší jejich schopnost fungovat v každodenním životě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 a více měsíců po mrtvici
  • Neschopnost rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10 stupňů a zápěstí o 20 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • Přidání nebo změna dávkování léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení do 3 měsíců od zařazení
  • Neléčená deprese
  • Historie více mrtvic

Kritéria vyloučení pro hodnocení TMS:

  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • Přítomnost feromagnetického materiálu v lebce kromě úst, včetně kovových úlomků z pracovní expozice a chirurgických klipů v mozku nebo v jeho blízkosti
  • Srdeční nebo nervové kardiostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anodální tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní, excitační transkraniální stejnosměrné stimulace ipsilezionální hemisféry při 1,4 mA, po které následují 2 hodiny intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Behaviorální: intenzivní motorický trénink horních končetin
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem. Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
Experimentální: Katodální tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní, excitatorně inhibiční transkraniální stejnosměrné stimulace kontralezionální hemisféry při 1,4 mA, následovanou 2 hodinami intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Behaviorální: intenzivní motorický trénink horních končetin
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem. Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
Experimentální: Duální tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní, excitační transkraniální stejnosměrné stimulace ipsilezionální hemisféry a inhibiční transkraniální stejnosměrnou stimulaci kontralezionální hemisféry při 1,4 mA, následovanou 2 hodinami intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Behaviorální: intenzivní motorický trénink horních končetin
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem. Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty dostanou 20 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, po které následují 2 hodiny intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Behaviorální: intenzivní motorický trénink horních končetin
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem. Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
To poskytuje kvantitativní měření motorické obnovy, rovnováhy, pocitu, koordinace a rychlosti. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkce.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akčním výzkumném testu paže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
Skládá se ze 4 testů pro měření úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkce.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
Změna stupnice dopadu zdvihu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
Jedná se o self-report měření 64 položek, které hodnotí 8 domén, včetně síly, funkce rukou, aktivit každodenního života, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace. Zvýšení skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
Změna kortikální motorické mapy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
To se provádí pomocí neinvazivní transkraniální magnetické stimulace k určení, které části mozku ovládají sval na paži.
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 47644

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení