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Optimierung der transkraniellen Gleichstromstimulation für die motorische Erholung nach schwerer Hemiparese nach Schlaganfall

13. Januar 2021 aktualisiert von: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Personen, die vor mehr als einem Jahr einen Schlaganfall erlitten haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier verschiedenen Bedingungen der Hirnstimulation zugewiesen. Alle Personen erhalten im Anschluss an die Stimulation eine Hand- und Armtherapie. In dieser Studie wird versucht herauszufinden, welche Hirnstimulationsbedingung zu der größten Verbesserung der Hand- und Armfunktion führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer schmerzlosen, nicht-invasiven Form der Hirnstimulation untersucht, die als transkranielle Gleichstromstimulation oder tDCS bezeichnet wird. Es wird angenommen, dass tDCS die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung erhöht. Die Teilnehmer werden per Zufall einer von vier Gruppen zugeordnet. Drei Gruppen erhalten tDCS in einer Menge, von der erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung erhöht, und die je nach den stimulierten Bereichen des Gehirns variiert. Die vierte Gruppe erhält tDCS in einer Menge, von der nicht angenommen wird, dass sie die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung beeinträchtigt. Alle Teilnehmer erhalten eine intensive Therapie ihres beeinträchtigten Arms und ihrer Hand, wobei der Schwerpunkt auf Übungen liegt, die ihre Fähigkeit verbessern, im täglichen Leben zu funktionieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 oder mehr Monate nach dem Schlaganfall
  • Unfähigkeit, die betroffenen Metacarpophalangealgelenke um mindestens 10 Grad und das Handgelenk um 20 Grad zu strecken

Ausschlusskriterien:

  • Hinzufügung oder Änderung der Dosierung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Unbehandelte Depression
  • Geschichte mehrerer Schlaganfälle

Ausschlusskriterien für TMS-Bewertungen:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit
  • Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Erkrankung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder im gebärfähigen Alter sein und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Schädel, außer im Mund, einschließlich Metallfragmenten aus beruflicher Exposition und chirurgischen Klammern im oder in der Nähe des Gehirns
  • Herz- oder Nervenschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anodisches tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine aktive, erregende transkranielle Gleichstromstimulation der ipsilesionalen Hemisphäre mit 1,4 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
Experimental: Kathodisches tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive, erregend-hemmende transkranielle Gleichstromstimulation der kontraläsionalen Hemisphäre bei 1,4 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
Experimental: Duales tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive, erregende transkranielle Gleichstromstimulation der ipsilesionalen Hemisphäre und inhibitorische transkranielle Gleichstromstimulation der kontraläsionalen Hemisphäre bei 1,4 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Verhalten: Intensives motorisches Training der oberen Extremität
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
Dies liefert ein quantitatives Maß für motorische Erholung, Gleichgewicht, Empfindung, Koordination und Geschwindigkeit. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Funktion hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Action Research Arm-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
Dies besteht aus 4 Tests zur Messung von Griff, Griff, Kneifen und grober Bewegung. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Funktion hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
Hierbei handelt es sich um eine Selbstberichtsmessung mit 64 Elementen, die 8 Bereiche bewertet, darunter Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
Veränderung der kortikalen motorischen Karte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
Dies wird mithilfe einer nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation durchgeführt, um festzustellen, welche Teile des Gehirns einen Muskel im Arm steuern.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 47644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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