Optimalizace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zotavení motoru z těžké hemiparézy po mrtvici
13. ledna 2021 aktualizováno: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Jedinci, kteří prodělali mozkovou mrtvici před více než rokem, budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 různých stavů mozkové stimulace.
Všichni jedinci po stimulaci dostanou terapii ruky a paže.
Tato studie se pokusí určit, která podmínka stimulace mozku vede k největšímu zlepšení funkce rukou a paží.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměří na účinky bezbolestné, neinvazivní formy mozkové stimulace, nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS.
Předpokládá se, že tDCS zvyšuje schopnost mozku měnit se.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin.
Tři skupiny obdrží tDCS na úrovni očekávané pro zvýšení schopnosti mozku měnit se a bude se lišit podle oblastí mozku, které jsou stimulovány.
Čtvrtá skupina dostane tDCS na úrovni, o které se nepředpokládá, že by ovlivnila schopnost mozku měnit se.
Všichni účastníci absolvují intenzivní terapii postižené paže a ruky se zaměřením na cvičení, která zlepší jejich schopnost fungovat v každodenním životě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 a více měsíců po mrtvici
- Neschopnost rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10 stupňů a zápěstí o 20 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Přidání nebo změna dávkování léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení do 3 měsíců od zařazení
- Neléčená deprese
- Historie více mrtvic
Kritéria vyloučení pro hodnocení TMS:
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze
- Těžké zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Přítomnost feromagnetického materiálu v lebce kromě úst, včetně kovových úlomků z pracovní expozice a chirurgických klipů v mozku nebo v jeho blízkosti
- Srdeční nebo nervové kardiostimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní, excitační transkraniální stejnosměrné stimulace ipsilezionální hemisféry při 1,4 mA, po které následují 2 hodiny intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
|
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem.
Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
|
|
Experimentální: Katodální tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní, excitatorně inhibiční transkraniální stejnosměrné stimulace kontralezionální hemisféry při 1,4 mA, následovanou 2 hodinami intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
|
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem.
Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
|
|
Experimentální: Duální tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní, excitační transkraniální stejnosměrné stimulace ipsilezionální hemisféry a inhibiční transkraniální stejnosměrnou stimulaci kontralezionální hemisféry při 1,4 mA, následovanou 2 hodinami intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
|
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem.
Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty dostanou 20 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, po které následují 2 hodiny intenzivní motorické terapie postižené horní končetiny.
|
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem.
Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které pomohou jednotlivci lépe fungovat v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
To poskytuje kvantitativní měření motorické obnovy, rovnováhy, pocitu, koordinace a rychlosti.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkce.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
Skládá se ze 4 testů pro měření úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkce.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Změna stupnice dopadu zdvihu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
Jedná se o self-report měření 64 položek, které hodnotí 8 domén, včetně síly, funkce rukou, aktivit každodenního života, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Změna kortikální motorické mapy od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
To se provádí pomocí neinvazivní transkraniální magnetické stimulace k určení, které části mozku ovládají sval na paži.
|
Výchozí stav, Bezprostředně po intervenci, jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .