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Ottimizzazione della stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero motorio da una grave emiparesi post-ictus

13 gennaio 2021 aggiornato da: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Gli individui che hanno subito un ictus più di un anno fa verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle 4 diverse condizioni di stimolazione cerebrale. Tutti gli individui riceveranno la terapia della mano e del braccio dopo la stimolazione. Questo studio proverà a determinare quale condizione di stimolazione cerebrale porta al massimo miglioramento nella funzione della mano e del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di una forma indolore e non invasiva di stimolazione cerebrale, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua o tDCS. Si ritiene che la tDCS aumenti la capacità del cervello di cambiare. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi. Tre gruppi riceveranno tDCS a un livello che dovrebbe aumentare la capacità del cervello di cambiare e varierà in base alle aree del cervello che vengono stimolate. Il quarto gruppo riceverà tDCS a un livello che non si pensa possa influenzare la capacità del cervello di cambiare. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia intensiva del braccio e della mano compromessi, concentrandosi su esercizi che miglioreranno la loro capacità di funzionare nella vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 o più mesi dopo l'ictus
  • Incapacità di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10 gradi e il polso di 20 gradi

Criteri di esclusione:

  • Aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Depressione non curata
  • Storia di più ictus

Criteri di esclusione per le valutazioni TMS:

  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Storia di grave abuso di alcol o droghe o malattia psichiatrica
  • Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Presenza di materiale ferromagnetico nel cranio tranne che nella bocca, inclusi frammenti metallici da esposizione professionale e clip chirurgiche dentro o vicino al cervello
  • Pacemaker cardiaci o neurali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS anodica
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva ed eccitatoria dell'emisfero ipsilesionale a 1,4 mA, seguita da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'estremità superiore interessata.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Comportamentale: allenamento motorio intensivo degli arti superiori
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale. Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
Sperimentale: TDCS catodica
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva, eccitatoria inibitoria dell'emisfero controlesionale a 1,4 mA, seguita da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'estremità superiore interessata.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Comportamentale: allenamento motorio intensivo degli arti superiori
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale. Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
Sperimentale: Doppia TDC
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva ed eccitatoria dell'emisfero ipsilesionale e stimolazione a corrente continua transcranica inibitoria dell'emisfero controlesionale a 1,4 mA, seguita da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'estremità superiore interessata.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Comportamentale: allenamento motorio intensivo degli arti superiori
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale. Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua, seguiti da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'arto superiore interessato.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Comportamentale: allenamento motorio intensivo degli arti superiori
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale. Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
Ciò fornisce una misura quantitativa del recupero motorio, dell'equilibrio, della sensazione, della coordinazione e della velocità. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione.
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test del braccio di ricerca d'azione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
Consiste in 4 test per misurare presa, presa, pizzicamento e movimento grossolano. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione.
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
Modifica della scala dell'impatto della corsa rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
Questa è una misura di autovalutazione di 64 elementi che valutano 8 domini, tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
Modifica della mappa motoria corticale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
Questo viene eseguito utilizzando la stimolazione magnetica transcranica non invasiva per determinare quali parti del cervello controllano un muscolo del braccio.
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 47644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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