Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah restrukturalizace životního stylu v oblasti zdraví mozku

29. září 2020 aktualizováno: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

Intervence restrukturalizace životního stylu mozku a zdraví pro starší dospělé s mírným poklesem kognitivních funkcí: proveditelnost, účinnost a zkušenosti s intervencí

Se stárnutím populace se zvyšuje počet starších lidí s kognitivními poruchami. Literatura podporuje účinnost přístupu životního stylu k podpoře zdraví osob s kognitivními poruchami, stejně jako intervence Redesign životního stylu ke zlepšení celkového zdraví a kvality života křehkých starších dospělých. Výzkumníci navrhují zkombinovat multimodální kognitivní intervenci a přístup k přepracování životního stylu, aby se zlepšilo kognitivní zdraví starších osob s kognitivními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se stárnutím populace se na Tchaj-wanu zvyšuje počet starších lidí s kognitivními poruchami. V posledních letech došlo k rozšíření vládních politik a služeb zaměřených na zlepšení dlouhodobé péče. Je důležité vyvinout účinnou kognitivní intervenci, která může zabránit, oddálit nebo zpomalit kognitivní pokles. Ačkoli literatura podporuje multimodální přístup k zachování kognitivní kapacity starších dospělých s kognitivními poruchami, není věnována dostatečná pozornost usnadnění integrace kognitivně terapeutických činností do každodenních rutin, ani zavedení životního stylu, který podporuje zdraví mozku. Dodržování intervenčního programu proto bylo po skončení programu nízké.

Literatura podporuje účinnost přístupu životního stylu k podpoře zdraví a snížení nákladů na léčbu u osob s chronickými chorobami, jako jsou kardiovaskulární choroby a cukrovka. Empirické důkazy také potvrzují účinnost intervence Lifestyle Redesign ke zlepšení celkového zdraví a kvality života křehkých starších dospělých. Výzkumníci navrhují zkombinovat multimodální kognitivní intervenci a přístup k přepracování životního stylu, aby se zlepšilo zdraví mozku starších lidí s kognitivními poruchami. Cíle tohoto projektu jsou tedy trojí:

  1. Vyvinout kontextualizovanou intervenci restrukturalizace životního stylu, která usnadní integraci činností podporujících kognici do denních rutin, a prozkoumat proveditelnost této intervence.
  2. Porovnat účinnost zásahu pro restrukturalizaci životního stylu mozku a zdraví, sociální aktivitu a pasivní kontrolu v (1) obecném poznávání, účasti na aktivitě, činnostech každodenních životních funkcí a kvalitě života a (2) fyzických funkcí a kognitivních funkcí při ukončení intervence, 6 měsíců poté a jeden rok poté.
  3. Kvalitativně prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí, vnímanou účinnost a její kontextové vlivy.

Jedná se o tříletý projekt využívající kombinovanou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii a mnohočetné případové studie výzkumného designu se smíšenou metodou. Bude vybráno 122 starších dospělých s kognitivními poruchami žijících v komunitě a náhodně rozděleni do skupin Životní styl intervence, Sociální aktivity a Pasivní kontrola. Subjekty ve skupině Lifestyle Intervention obdrží za šest měsíců šestnáct skupinových sezení a šest individuálních léčebných sezení. Skupina sociálních aktivit obdrží dvacet dva skupinových sezení. Kontrolní skupina obdrží edukační materiály pro pacienty s každým hodnocením. Všichni účastníci obdrží před a po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců následného hodnocení. Primární výsledky zahrnují kognitivní funkce, účast na aktivitě, funkce denní aktivity a kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují fyzickou funkci, funkční paměť, pracovní paměť, komplexní pozornost a rychlost zpracování.

K vyhodnocení a porovnání účinnosti intervence restrukturalizace životního stylu budou použity deskriptivní statistiky, inferenční statistiky, faktoriální ANNOVA a zobecněná odhadovací rovnice. Tato studie také využije více případových studií ke kvalitativnímu pochopení zkušeností osmi účastníků s jejich účastí na intervenci, kognitivním poklesem a kontextovými faktory, které ovlivňují jejich účast. K provedení kvalitativního sběru dat budou použity sekvenční rozhovory a zúčastněné pozorování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu více než 55 let a žije v komunitě
  • Hlášené kognitivní poklesy.

Kritéria vyloučení:

  • V rámci normální kognice, určené skórem vyšším než 24 v tchajwanské verzi Montrealského kognitivního hodnocení
  • Máte jakékoli zdravotní, neurologické, psychiatrické stavy a depresi se skóre vyšším než 10 na stupnici hodnocení stručných příznaků
  • Mají vážné zrakové, sluchové, řečové nebo fyzické problémy, které je omezují v dodržování pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Subjekty ve skupině Lifestyle Intervention obdrží za šest měsíců šestnáct skupinových sezení a šest individuálních léčebných sezení.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Kombinovaný přístup intervence strukturující životní styl ke zlepšení celkového zdraví a kvality života osob s kognitivní poruchou. Výzkumníci navrhují zkombinovat multimodální kognitivní intervenci a přístup k přepracování životního stylu, aby se zlepšilo kognitivní zdraví starších osob s kognitivními poruchami.
Falešný srovnávač: Sociální aktivity
Skupina sociálních aktivit obdrží dvacet dva skupinových sezení
Behaviorální: sociální aktivita
24 společenských akcí
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Kontrolní skupina obdrží edukační materiály pro pacienty s každým hodnocením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: předzásah
Montreal Cognitive Assessment, s hodnotou 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Montreal Cognitive Assessment, s hodnotou 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Montreal Cognitive Assessment, s hodnotou 0-30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence
Účast na aktivitě
Časové okno: předzásah
Kanadský výkon pracovního výkonu, s hodnotou 0-10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah
Účast na aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Kanadský výkon pracovního výkonu, s hodnotou 0-10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Změna účasti na aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Kanadský výkon pracovního výkonu, s hodnotou 0-10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence
QOL (kvalita života)
Časové okno: předzásah
COOP/WONCA je úplný název hodnocení. Hodnocení má hodnotu 6-30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
předzásah
QOL (kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
COOP/WONCA je úplný název hodnocení. Hodnocení má hodnotu 6-30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
QOL (kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
COOP/WONCA je úplný název hodnocení. Hodnocení má hodnotu 6-30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: předzásah
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
předzásah
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Baterie s krátkým fyzickým výkonem má stupnici 0-12, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Baterie s krátkým fyzickým výkonem má stupnici 0-12, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence
Funkční paměť
Časové okno: předzásah
Test kontextové paměti se skóre 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah
Funkční paměť
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Test kontextové paměti se skóre 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Funkční paměť
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Test kontextové paměti se skóre 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence
Pracovní paměť
Časové okno: předzásah
Digit Forward a Digit Backward se skóre 2-10, , přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah
Pracovní paměť
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Digit Forward a Digit Backward se skóre 2-10, , přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Pracovní paměť
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Digit Forward a Digit Backward se skóre 2-10, , přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence
Komplexní pozornost
Časové okno: předzásah
Skóre Color Trail Test-1 & 2 je čas strávený dokončením testu. Test bude ukončen po uplynutí 4 minut. Kratší čas znamená lepší výsledek.
předzásah
Komplexní pozornost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Skóre Color Trail Test-1 & 2 je čas strávený dokončením testu. Test bude ukončen po uplynutí 4 minut. Kratší čas znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Komplexní pozornost
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Skóre Color Trail Test-1 & 2 je čas strávený dokončením testu. Test bude ukončen po uplynutí 4 minut. Kratší čas znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence
Rychlost zpracování
Časové okno: předzásah
Dokončení testu náhrady číslic symbolů trvá 90 sekund. Skóre je počet správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předzásah
Rychlost zpracování
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Dokončení testu náhrady číslic symbolů trvá 90 sekund. Skóre je počet správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení intervence
Rychlost zpracování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
Dokončení testu náhrady číslic symbolů trvá 90 sekund. Skóre je počet správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng Kung University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • National Cheng-Kung University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení