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Intervento di ristrutturazione dello stile di vita per la salute del cervello

29 settembre 2020 aggiornato da: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

Un intervento di ristrutturazione dello stile di vita per la salute del cervello per gli anziani con lieve declino cognitivo: fattibilità, efficacia ed esperienze con l'intervento

Con l'invecchiamento della popolazione, aumenta il numero di persone anziane con disturbi cognitivi. La letteratura sostiene l'efficacia di un approccio allo stile di vita per promuovere la salute delle persone con deficit cognitivo, nonché un intervento di riprogettazione dello stile di vita per migliorare la salute generale e la qualità della vita degli anziani fragili. I ricercatori propongono di combinare un intervento cognitivo multimodale e un approccio di riprogettazione dello stile di vita per migliorare la salute cognitiva delle persone anziane con disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione, aumenta il numero di persone anziane a Taiwan con disturbi cognitivi. Negli ultimi anni si è assistito a un'espansione delle politiche e dei servizi governativi dedicati a migliorare l'assistenza a lungo termine. È fondamentale sviluppare un intervento cognitivo efficace che possa prevenire, ritardare o rallentare il declino cognitivo. Sebbene la letteratura supporti un approccio multimodale per preservare la capacità cognitiva degli anziani con disabilità cognitive, vi è un'attenzione inadeguata per facilitare l'integrazione delle attività cognitivamente terapeutiche nelle routine quotidiane, né per stabilire uno stile di vita che promuova la salute del cervello. Pertanto, l'adesione al programma di intervento è stata bassa dopo la fine del programma.

La letteratura sostiene l'efficacia di un approccio allo stile di vita per promuovere la salute e ridurre i costi medici per le persone con malattie croniche, come le malattie cardiovascolari e il diabete. L'evidenza empirica supporta anche l'efficacia dell'intervento di riprogettazione dello stile di vita per migliorare la salute generale e la qualità della vita degli anziani fragili. I ricercatori propongono di combinare un intervento cognitivo multimodale e un approccio di riprogettazione dello stile di vita per migliorare la salute del cervello delle persone anziane con disturbi cognitivi. Gli obiettivi di questo progetto sono quindi triplici:

  1. Sviluppare un intervento di ristrutturazione dello stile di vita contestualizzato che faciliti l'integrazione delle attività di promozione della cognizione nelle routine quotidiane ed esaminare la fattibilità di questo intervento.
  2. Per confrontare l'efficacia di un intervento di ristrutturazione dello stile di vita della salute del cervello, dell'attività sociale e del controllo passivo in (1) cognizione generale, partecipazione all'attività, attività della funzione della vita quotidiana e qualità della vita e (2) funzione fisica e funzione cognitiva a la fine dell'intervento, 6 mesi dopo, e un anno dopo.
  3. Esplorare qualitativamente le esperienze dei partecipanti con l'intervento, l'efficacia percepita e le sue influenze contestuali.

Si tratta di un progetto triennale che utilizza uno studio clinico controllato randomizzato pragmatico combinato e studi di casi multipli con un progetto di ricerca a metodo misto. Verranno reclutati centoventidue adulti più anziani con disabilità cognitive e residenti in comunità e assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento sullo stile di vita, attività sociali e controllo passivo. I soggetti nel gruppo di intervento sullo stile di vita riceveranno, in sei mesi, sedici sessioni di gruppo e sei sessioni di trattamento individualizzate. Il gruppo di attività sociali riceverà ventidue sessioni di gruppo. Il gruppo di controllo riceverà materiale informativo per il paziente con ogni valutazione. Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni pre e post-intervento, 6 mesi e 12 mesi di follow-up. Gli esiti primari includono la funzione cognitiva, la partecipazione all'attività, le funzioni dell'attività quotidiana e la qualità della vita. Gli esiti secondari includono la funzione fisica, la memoria funzionale, la memoria di lavoro, l'attenzione complessa e la velocità di elaborazione.

Saranno utilizzate statistiche descrittive, statistiche inferenziali, ANNOVA fattoriali ed equazioni di stima generalizzate per valutare e confrontare l'efficacia dell'intervento di ristrutturazione dello stile di vita. Questo studio utilizzerà anche più casi di studio per comprendere qualitativamente le esperienze di otto partecipanti sulla loro partecipazione all'intervento, sul declino cognitivo e sui fattori contestuali che influenzano la loro partecipazione. Le interviste sequenziali e l'osservazione dei partecipanti saranno utilizzate per effettuare la raccolta di dati qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha più di 55 anni e vive nella comunità
  • Declini cognitivi segnalati.

Criteri di esclusione:

  • All'interno della cognizione normale, determinata da un punteggio superiore a 24 nella versione taiwanese del Montreal Cognitive Assessment
  • Avere qualsiasi condizione medica, neurologica, psichiatrica e depressione con un punteggio superiore a 10 nella scala di valutazione dei sintomi brevi
  • Avere gravi problemi visivi, uditivi, di parola o fisici che li limitano a seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I soggetti nel gruppo di intervento sullo stile di vita riceveranno, in sei mesi, sedici sessioni di gruppo e sei sessioni di trattamento individualizzate.
Un approccio combinato di un intervento di strutturazione dello stile di vita per migliorare la salute generale e la qualità della vita delle persone con disabilità cognitive. I ricercatori propongono di combinare un intervento cognitivo multimodale e un approccio di riprogettazione dello stile di vita per migliorare la salute cognitiva delle persone anziane con disturbi cognitivi.
Comparatore fittizio: Attività sociali
Il gruppo di attività sociali riceverà ventidue sessioni di gruppo
24 eventi di aggregazione sociale
Nessun intervento: Controllo passivo
Il gruppo di controllo riceverà materiale informativo per il paziente con ogni valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: pre-intervento
Montreal Cognitive Assessment, con un valore di 0-30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
pre-intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Montreal Cognitive Assessment, con un valore di 0-30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Montreal Cognitive Assessment, con un valore di 0-30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento
Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: pre-intervento
Prestazioni canadesi di prestazioni occupazionali, con un valore compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
pre-intervento
Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Prestazioni canadesi di prestazioni occupazionali, con un valore compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifica della partecipazione all'attività
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Prestazioni canadesi di prestazioni occupazionali, con un valore compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: pre-intervento
COOP/WONCA è il titolo completo della valutazione. La valutazione ha un valore di 6-30. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
pre-intervento
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
COOP/WONCA è il titolo completo della valutazione. La valutazione ha un valore di 6-30. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
COOP/WONCA è il titolo completo della valutazione. La valutazione ha un valore di 6-30. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: pre-intervento
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
pre-intervento
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Breve prestazione fisica La batteria ha una scala da 0 a 12, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Breve prestazione fisica La batteria ha una scala da 0 a 12, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento
Memoria funzionale
Lasso di tempo: pre-intervento
Test di memoria contestuale con un punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
pre-intervento
Memoria funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Test di memoria contestuale con un punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Memoria funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Test di memoria contestuale con un punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: pre-intervento
Digit Forward e Digit Backward con un punteggio di 2-10, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
pre-intervento
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Digit Forward e Digit Backward con un punteggio di 2-10, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Digit Forward e Digit Backward con un punteggio di 2-10, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento
Attenzione complessa
Lasso di tempo: pre-intervento
Il punteggio del Color Trail Test-1 & 2 è il tempo impiegato per completare il test. Il test terminerà allo scadere dei 4 minuti. Un tempo minore indica un risultato migliore.
pre-intervento
Attenzione complessa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il punteggio del Color Trail Test-1 & 2 è il tempo impiegato per completare il test. Il test terminerà allo scadere dei 4 minuti. Un tempo minore indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Attenzione complessa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Il punteggio del Color Trail Test-1 & 2 è il tempo impiegato per completare il test. Il test terminerà allo scadere dei 4 minuti. Un tempo minore indica un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: pre-intervento
Il test di sostituzione delle cifre dei simboli richiede 90 secondi per essere completato. Il punteggio è il numero di risposte corrette. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
pre-intervento
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il test di sostituzione delle cifre dei simboli richiede 90 secondi per essere completato. Il punteggio è il numero di risposte corrette. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Il test di sostituzione delle cifre dei simboli richiede 90 secondi per essere completato. Il punteggio è il numero di risposte corrette. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • National Cheng-Kung University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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