Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med omstrukturering af hjerne-sundhed

29. september 2020 opdateret af: Ling-Hui Chang, National Cheng Kung University

En hjerne-sundhedslivsstilsomlægningsintervention for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse: gennemførlighed, effektivitet og erfaringer med interventionen

Med befolkningens aldring stiger antallet af ældre med kognitive svækkelser. Litteratur understøtter effektiviteten af ​​en livsstilstilgang til at fremme sundheden for personer med kognitiv svækkelse, såvel som en Lifestyle Redesign-intervention for at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet for svage ældre voksne. Forskerne foreslår at kombinere en multimodal kognitiv intervention og livsstilsredesign tilgang for at forbedre den kognitive sundhed hos ældre personer med kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med befolkningens aldring stiger antallet af ældre personer i Taiwan med kognitive svækkelser. De seneste år har været vidne til en udvidelse af regeringens politikker og tjenester dedikeret til at forbedre langtidspleje. Det er afgørende at udvikle en effektiv kognitiv intervention, der kan forebygge, forsinke eller bremse kognitiv tilbagegang. Selvom litteratur understøtter en multimodal tilgang til at bevare den kognitive kapacitet hos ældre voksne med kognitive svækkelser, er der utilstrækkelig opmærksomhed til at lette integrationen af ​​kognitivt terapeutiske aktiviteter i daglige rutiner, ej heller til etableringen af ​​en livsstil, der fremmer hjernens sundhed. Derfor var tilslutningen til interventionsprogrammet lav efter programmets afslutning.

Litteratur understøtter effektiviteten af ​​en livsstilstilgang til at fremme sundheden for og reducere medicinske omkostninger for personer med kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Empirisk evidens understøtter også effektiviteten af ​​Lifestyle Redesign intervention for at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet for svage ældre voksne. Forskerne foreslår at kombinere en multimodal kognitiv intervention og livsstilsredesign tilgang for at forbedre hjernesundheden hos ældre personer med kognitive svækkelser. Målet med dette projekt er således tredelt:

  1. At udvikle en kontekstualiseret livsstilsomstruktureringsintervention, der letter integrationen af ​​kognitionsfremmende aktiviteter i daglige rutiner og undersøge gennemførligheden af ​​denne intervention.
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​en hjerne-sundhedslivsstilsomlægningsintervention, social aktivitet og passiv kontrol i (1) generel kognition, aktivitetsdeltagelse, aktiviteter i dagliglivets funktion og livskvalitet, og (2) fysisk funktion og kognitiv funktion ved afslutningen af ​​interventionen, 6 måneder efter og et år efter.
  3. At kvalitativt udforske deltagernes erfaringer med interventionen, oplevet effektivitet og dens kontekstuelle påvirkninger.

Dette er et tre-årigt projekt, der bruger et kombineret pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og flere casestudier med blandet metode forskningsdesign. Et hundrede og toogtyve ældre voksne med kognitive svækkelser og bosiddende i samfundet vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt grupperne Livsstilsintervention, Sociale Aktiviteter og Passiv Kontrol. Forsøgspersoner i Lifestyle Intervention-gruppen vil på seks måneder modtage seksten gruppesessioner og seks individualiserede behandlingssessioner. Social Activities Group vil modtage toogtyve gruppesessioner. Kontrolgruppen modtager patientundervisningsmateriale med hver vurdering. Alle deltagere vil modtage præ- og post-intervention, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsevalueringer. Primære resultater omfatter kognitiv funktion, aktivitetsdeltagelse, daglige aktivitetsfunktioner og livskvalitet. Sekundære resultater omfatter fysisk funktion, funktionel hukommelse, arbejdshukommelse, kompleks opmærksomhed og behandlingshastighed.

Beskrivende statistik, inferentiel statistik, faktoriel ANNOVA og generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​livsstilsomlægningsinterventionen. Denne undersøgelse vil også bruge flere casestudier til kvalitativt at forstå otte deltageres erfaringer om deres deltagelse i interventionen, kognitiv tilbagegang og de kontekstuelle faktorer, der påvirker deres deltagelse. Sekventielle interviews og deltagerobservation vil blive brugt til at foretage kvalitativ dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 55 år og bor i samfundet
  • Rapporterede kognitive fald.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for normal kognition, bestemt ved at score mere end 24 i den taiwanske version af Montreal Cognitive Assessment
  • Har nogen medicinske, neurologiske, psykiatriske tilstande og depression ved at score over 10 i Brief Symptom Rating Scale
  • Har alvorlige visuelle, auditive, tale- eller fysiske problemer, der begrænser dem til at følge instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Forsøgspersoner i Lifestyle Intervention-gruppen vil på seks måneder modtage seksten gruppesessioner og seks individualiserede behandlingssessioner.
En kombineret tilgang til en livsstilsstrukturerende intervention for at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet for personer med kognitive svækkelser. Forskerne foreslår at kombinere en multimodal kognitiv intervention og livsstilsredesign tilgang for at forbedre den kognitive sundhed hos ældre personer med kognitive svækkelser.
Sham-komparator: Sociale aktiviteter
Social Activities Group vil modtage toogtyve gruppesessioner
24 sociale arrangementer
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Kontrolgruppen modtager patientundervisningsmateriale med hver vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: præ-intervention
Montreal Cognitive Assessment, med en værdi på 0-30. Højere score betyder et bedre resultat.
præ-intervention
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Montreal Cognitive Assessment, med en værdi på 0-30. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Montreal Cognitive Assessment, med en værdi på 0-30. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: præ-intervention
Canadian Performance of Occupational Performance, med en værdi på 0-10. Højere score betyder et bedre resultat.
præ-intervention
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Canadian Performance of Occupational Performance, med en værdi på 0-10. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Ændring af aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Canadian Performance of Occupational Performance, med en værdi på 0-10. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: præ-intervention
COOP/WONCA er den fulde titel på vurderingen. Vurderingen har en værdi på 6-30. Højere score betyder et dårligere resultat.
præ-intervention
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
COOP/WONCA er den fulde titel på vurderingen. Vurderingen har en værdi på 6-30. Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
QOL (Livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
COOP/WONCA er den fulde titel på vurderingen. Vurderingen har en værdi på 6-30. Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: præ-intervention
Kort fysisk ydeevne batteri
præ-intervention
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Short Physical Performance Battery har en skala fra 0-12, højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Short Physical Performance Battery har en skala fra 0-12, højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats
Funktionel hukommelse
Tidsramme: præ-intervention
Kontekstuel hukommelsestest med en score på 0-20, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
præ-intervention
Funktionel hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Kontekstuel hukommelsestest med en score på 0-20, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Funktionel hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Kontekstuel hukommelsestest med en score på 0-20, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats
Arbejdshukommelse
Tidsramme: præ-intervention
Ciffer frem og ciffer tilbage med en score på 2-10, , med højere score, der indikerer et bedre resultat.
præ-intervention
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Ciffer frem og ciffer tilbage med en score på 2-10, , med højere score, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Ciffer frem og ciffer tilbage med en score på 2-10, , med højere score, der indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: præ-intervention
Resultatet af Color Trail Test-1 & 2 er den tid, der bruges på at gennemføre testen. Testen vil blive afsluttet, når 4 minutter er gået. Mindre tid indikerer et bedre resultat.
præ-intervention
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Resultatet af Color Trail Test-1 & 2 er den tid, der bruges på at gennemføre testen. Testen vil blive afsluttet, når 4 minutter er gået. Mindre tid indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Resultatet af Color Trail Test-1 & 2 er den tid, der bruges på at gennemføre testen. Testen vil blive afsluttet, når 4 minutter er gået. Mindre tid indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats
Behandlingshastighed
Tidsramme: præ-intervention
Symbol Digit Substitution Test tager 90 sekunder at gennemføre. Scoren er antallet af rigtige svar. En højere score indikerer et bedre resultat.
præ-intervention
Behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Symbol Digit Substitution Test tager 90 sekunder at gennemføre. Scoren er antallet af rigtige svar. En højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter indgrebet påbegyndes
Behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter endt indsats
Symbol Digit Substitution Test tager 90 sekunder at gennemføre. Scoren er antallet af rigtige svar. En højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling-Hui Chang, Department of Occupational Therapy, NCKU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • National Cheng-Kung University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .