Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně s různými primárními sekvenčními programy v Číně

3. března 2022 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně imunizace pomocí Sabin IPV nebo bOPV u dětí ve věku 4 let s různými třemi sekvenčními schématy Historie podle Sabin IPV nebo bOPV v Číně

Tato studie má vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Sabin IPV nebo bOPV, podaných jako posilovací vakcinaci u dětí ve věku 4 let, které byly dříve imunizovány různými sekvenční imunizační historií pomocí Sabin IPV a bOPV, a sledovat přetrvávání protilátek tři roky po různých primární sekvenční imunizace Sabin IPV nebo bOPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je kontinuální studie předběžné studie (imunogenicita tří po sobě jdoucích schémat s Sabinovou inaktivovanou vakcínou proti polioviru a bivalentní orální vakcínou proti polioviru v Zhejiang, Čína: NCT03147560). Výzkumníci budou sledovat předchozí účastníky ve věku 4 let s různými schématy primární sekvenční imunizace ve věku 2, 3 a 4 měsíců: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV nebo sIPV-sIPV-sIPV a podají 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabin IPV nebo bOPV. Pro stanovení protilátek proti dětské obrně je odebrán vzorek krve před vakcinací. Sabin IPV bude administrován pro účastníky v předchozí skupině 1 (sIPV-bOPV-bOPV) a Sabin IPV nebo bOPV bude poskytnut pro účastníky v předchozí skupině 2 (sIPV-sIPV-bOPV) a skupině 3 (sIPV-sIPV- sIPV) poté, co byli náhodně rozděleni do dvou podskupin. Pro sběr dat o nežádoucích účincích budou po očkování vyžadovány alespoň dvě aktivní dozorové návštěvy, během kterých personál navštívil účastníky doma (3. a 30. den). Rodiče nebo zákonní zástupci byli instruováni, aby kontaktovali vyšetřovatele, pokud zpozorují jakékoli možné nežádoucí příhody související s vakcínou nebo důležité zdravotní události (jako je vážná nemoc, tělesné postižení nebo smrt). Druhý vzorek krve bude odebrán 28-60 dní po přeočkování. Vyšetřovatelé posoudí imunogenicitu podle míry sérokonverze a séropozitivity po přeočkování a vyhodnotí perzistenci protilátek pomocí séropozitivní rychlosti a GMT u účastníků před přeočkováním. Bezpečnost bude hodnocena s výskytem nežádoucích účinků hlášených napříč studijními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥48 měsíců až ≤ 51 měsíců z předběžné studie (NCT03147560) s anamnézou sekvenční imunizace pomocí Sabin IPV a bOPV.
  • Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
  • ≥ 14denní interval mezi poslední vakcinací.
  • Tělesná teplota ≤ 37,2℃.

Kritéria vyloučení:

  • Známé akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění a horečka.
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
  • Měl záznam o očkování 4 dávkami vakcíny proti obrně.
  • Známé poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu.
  • Přijat nespecifický imunoglobulin do 1 měsíce.
  • Akutní onemocnění s horečkou (teplota ≥ 37,3 ℃) nebo jakékoli infekční onemocnění.
  • Pacienti s dobře diagnostikovanou anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace pro injekci.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A („Sabin IPV+ bOPV+ bOPV“+Sabin IPV)
Podejte 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabinem IPV pro účastníky skupiny 1 předběžné studie (NCT03147560).
Biologický: očkována Sabinem IPV
4. dávka očkování proti dětské obrně
Experimentální: Skupina B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Podejte 4. dávky vakcíny proti obrně s bOPV účastníkům skupiny 2 předběžné studie (NCT03147560) po randomizaci.
Biologický: očkována bOPV
4. dávka očkování proti dětské obrně
Experimentální: Skupina C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Účastníkům ve skupině 2 předběžné studie (NCT03147560) dejte po randomizaci 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabinem IPV.
Biologický: očkována Sabinem IPV
4. dávka očkování proti dětské obrně
Experimentální: Skupina D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Podejte 4. dávky vakcíny proti obrně s bOPV účastníkům skupiny 3 předběžné studie (NCT03147560) po randomizaci.
Biologický: očkována bOPV
4. dávka očkování proti dětské obrně
Experimentální: Skupina E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Účastníkům ve skupině 3 předběžné studie (NCT03147560) dejte po randomizaci 4. dávky vakcíny proti obrně se Sabinem IPV.
Biologický: očkována Sabinem IPV
4. dávka očkování proti dětské obrně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze přeočkování
Časové okno: před a 28–60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti obrně
Definováno jako jakákoli pozitivní protilátková (titr ≥ 8) odpověď u dětí, které byly séronegativní před očkováním, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení hladin typově specifických protilátek u dětí, které měly již existující pozitivní protilátky
před a 28–60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti obrně
Perzistence (tite rate) protilátek proti polioviru 3 roky po primární 3dávkové imunizaci polio vakcínou
Časové okno: 3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
Procento účastníků s pozitivními protilátkami (titr ≥ 8) proti všem třem sérotypům polioviru 3 roky po primární imunizaci s různými sekvenčními imunizačními schématy pomocí sIPV nebo bOPV
3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
Míra séroprotekce po přeočkování
Časové okno: 28-60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti dětské obrně
Procento účastníků s pozitivními protilátkami (titr ≥ 8) proti všem třem sérotypům polioviru
28-60 dní po přeočkování (ve věku 4 let) vakcíny proti dětské obrně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně
Časové okno: 30 dní po přeočkování
výskyt nežádoucích účinků po posilovací dávce vakcíny proti obrně podané ve věku 4 let pomocí Sabin IPV nebo bOPV
30 dní po přeočkování
Titry protilátek proti polioviru
Časové okno: 3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
Geometrické střední titry (GMT) nebo střední titry protilátek pro tři typy polioviru
3 roky po základním očkování třemi dávkami imunizace proti obrně (před přeočkováním)
Titry protilátek proti polioviru po posilovací imunizaci
Časové okno: 28-60 dní po podání posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně
Geometrické střední titry (GMT) nebo střední titry protilátek pro tři typy polioviru po posilovací dávce vakcíny proti obrně podané ve věku 4 let pomocí Sabin IPV nebo bOPV
28-60 dní po podání posilovací dávky vakcíny proti dětské obrně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China National Biotec Group Company ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJCDC202002701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení