Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af boosterdosis af poliovaccine med forskellige primære sekventielle skemaer i Kina

3. marts 2022 opdateret af: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicitet og sikkerhed ved boosterdosis af poliovaccinevaccination ved hjælp af Sabin IPV eller bOPV hos børn i alderen 4 år med forskellige tre sekventielle skemaer Historie af Sabin IPV eller bOPV i Kina

Denne undersøgelse skal evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sabin IPV eller bOPV, givet som boostervaccination hos børn i alderen 4 år, som tidligere var immuniseret med forskellige sekventielle immuniseringshistorier af Sabin IPV og bOPV, og at observere antistoffets persistens tre år efter forskellige primær sekventiel immunisering med Sabin IPV eller bOPV i alderen 2, 3 og 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kontinuerlig undersøgelse af foreløbig forsøg (Immunogenicitet af tre sekventielle skemaer med Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine og bivalent oral poliovirusvaccine i Zhejiang, Kina: NCT03147560). Efterforskerne vil følge op på tidligere deltagere i en alder af 4 år med forskellige primære sekventielle immuniseringsplaner i alderen 2, 3 og 4 måneder: sIPV-bOPV-bOPV , sIPV-sIPV-bOPV eller sIPV-sIPV-sIPV og give den 4. doser af poliovaccine med Sabin IPV eller bOPV. Der tages en blodprøve før vaccination til bestemmelse af polioantistof. Sabin IPV vil blive administreret for deltagere i den tidligere gruppe 1 (sIPV-bOPV-bOPV), og Sabin IPV eller bOPV vil blive givet for deltagere i den tidligere gruppe 2 (sIPV-sIPV-bOPV) og gruppe 3 (sIPV-sIPV- sIPV) efter at de tilfældigt blev opdelt i to undergrupper. Mindst to aktive overvågningsbesøg, hvor personalet besøgte deltagerne i hjemmet (på dag 3 og 30), vil efter vaccination være påkrævet for at indsamle bivirkningsdata. Forældre eller juridiske værger blev bedt om at kontakte efterforskere, hvis de observerede eventuelle vaccinerelaterede bivirkninger eller vigtige medicinske hændelser (såsom alvorlig sygdom, fysisk handicap eller død). Den anden blodprøve vil blive udtaget 28-60 dage efter boostervaccinationen. Efterforskerne vil vurdere immunogeniciteten ved serokonverteringsrate og seropositivitet efter boostervaccinationen og evaluere antistofpersistensen ved hjælp af seropositiv rate og GMT hos deltagere før boostervaccinationen. Sikkerheden vil vurderes med forekomsten af ​​uønskede hændelser rapporteret på tværs af undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥48 måneder til ≤ 51 måneder fra foreløbig undersøgelse (NCT03147560) med sekventiel immuniseringshistorie med Sabin IPV og bOPV.
  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke.
  • ≥ 14 dages interval mellem sidste vaccination.
  • Kropstemperatur ≤ 37,2 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt akut sygdom, svær kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom og feber.
  • Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen.
  • Havde 4 doser vaccinationsregistrering af poliovaccine.
  • Kendt svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv terapi eller immunglobulin.
  • Modtog uspecifikt immunoglobulin inden for 1 måned.
  • En akut sygdom med feber (temperatur ≥ 37,3 ℃) eller andre infektionssygdomme.
  • Patienter med en veldiagnosticeret historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for injektion.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med Sabin IPV til deltagere i gruppe 1 af forundersøgelsen (NCT03147560).
Biologisk: vaccineret med Sabin IPV
den 4. dosis poliovaccination
Eksperimentel: Gruppe B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med bOPV for deltagere i gruppe 2 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
Biologisk: vaccineret med bOPV
den 4. dosis poliovaccination
Eksperimentel: Gruppe C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med Sabin IPV til deltagere i gruppe 2 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
Biologisk: vaccineret med Sabin IPV
den 4. dosis poliovaccination
Eksperimentel: Gruppe D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med bOPV for deltagere i gruppe 3 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
Biologisk: vaccineret med bOPV
den 4. dosis poliovaccination
Eksperimentel: Gruppe E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Giv den 4. dosis poliovaccine med Sabin IPV til deltagere i gruppe 3 i forundersøgelsen (NCT03147560) efter randomisering.
Biologisk: vaccineret med Sabin IPV
den 4. dosis poliovaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater for boostervaccinationen
Tidsramme: før og 28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
Defineret som ethvert positivt antistof (titer ≥ 8) respons hos børn, der var seronegative før vaccinationen, eller mindst en firedobling i typespecifikke antistofniveauer for børn, der havde allerede eksisterende positive antistoffer
før og 28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
Persistens (tite rater) af antistoffer mod poliovirus 3 år efter den primære 3 dosis poliovaccine immunisering
Tidsramme: 3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
Procentdelen af ​​deltagere med positivt antistof (titer ≥ 8) mod alle tre serotyper af poliovirus 3 år efter den primære immunisering med forskellige sekventielle immuniseringsplaner ved brug af sIPV eller bOPV
3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
Serobeskyttelsesrater efter boostervaccination
Tidsramme: 28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine
Procentdelen af ​​deltagere med positivt antistof (titer ≥ 8) mod alle tre serotyper af poliovirus
28-60 dage efter boosterdosis (4 år) af poliovaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved boosterdosis af poliovaccine-immunisering
Tidsramme: 30 dage efter boostervaccinationen
forekomsten af ​​uønskede hændelser for boosterdosis af poliovaccine administreret i en alder af 4 med Sabin IPV eller bOPV
30 dage efter boostervaccinationen
Antistof titerer pesistens mod poliovirus
Tidsramme: 3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre for tre poliovirustyper
3 år efter de tre primære doser af polioimmunisering (før boostervaccinationen)
Antistoftitre mod poliovirus efter boosterimmuniseringen
Tidsramme: 28-60 dage efter boosterdosis af poliovaccine givet
Geometriske middeltitre (GMT'er) eller median antistoftitre for tre poliovirustyper efter boosterdosis af poliovaccine administreret i en alder af 4 ved hjælp af Sabin IPV eller bOPV
28-60 dage efter boosterdosis af poliovaccine givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China National Biotec Group Company ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJCDC202002701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger