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Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo del vaccino antipolio con diversi programmi sequenziali primari in Cina

3 marzo 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo dell'immunizzazione del vaccino antipolio utilizzando Sabin IPV o bOPV nei bambini di età pari o superiore a 4 anni con tre diversi programmi sequenziali Cronologia di Sabin IPV o bOPV in Cina

Questo studio ha lo scopo di valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Sabin IPV o bOPV, somministrato come vaccinazione di richiamo in bambini di 4 anni che sono stati precedentemente immunizzati con una diversa storia di immunizzazione sequenziale da Sabin IPV e bOPV, e di osservare la persistenza dell'anticorpo tre anni dopo diversi immunizzazione sequenziale primaria con Sabin IPV o bOPV all'età di 2, 3 e 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio continuo di prova preliminare (Immunogenicità di tre programmi sequenziali con vaccino antipolio inattivato Sabin e vaccino antipolio orale bivalente nello Zhejiang, Cina: NCT03147560). Gli investigatori seguiranno i partecipanti precedenti all'età di 4 anni con diversi programmi di immunizzazione sequenziale primaria all'età di 2, 3 e 4 mesi: sIPV-bOPV-bOPV, sIPV-sIPV-bOPV o sIPV-sIPV-sIPV, e dare il 4 ° dosi di vaccino antipolio con Sabin IPV o bOPV. Viene prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione per la determinazione degli anticorpi antipolio. Sabin IPV sarà somministrato ai partecipanti del precedente Gruppo 1 (sIPV-bOPV-bOPV) e Sabin IPV o bOPV sarà somministrato ai partecipanti del precedente Gruppo 2 (sIPV-sIPV-bOPV) e Gruppo 3 (sIPV-sIPV- sIPV) dopo che sono stati divisi casualmente in due sottogruppi. Almeno due visite di sorveglianza attiva, durante le quali il personale ha visitato i partecipanti a casa (nei giorni 3 e 30) saranno necessarie dopo la vaccinazione per raccogliere i dati sulle reazioni avverse. I genitori o i tutori legali sono stati istruiti a contattare gli investigatori se avessero osservato eventuali eventi avversi correlati al vaccino o eventi medici importanti (come malattie gravi, disabilità fisica o morte). Il secondo campione di sangue verrà raccolto 28-60 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. Gli investigatori valuteranno l'immunogenicità in base al tasso di sieroconversione e alla sieropositività dopo la vaccinazione di richiamo e valuteranno la persistenza anticorpale utilizzando il tasso di sieropositività e il GMT nei partecipanti prima della vaccinazione di richiamo. La sicurezza sarà valutata con il verificarsi di eventi avversi riportati nei gruppi di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, Cina
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra ≥48 mesi e ≤ 51 mesi dallo studio preliminare (NCT03147560) con storia di immunizzazione sequenziale mediante Sabin IPV e bOPV.
  • Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato.
  • Intervallo ≥ 14 giorni tra l'ultima vaccinazione.
  • Temperatura corporea ≤ 37,2 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
  • Aveva 4 dosi di record di vaccinazione del vaccino antipolio.
  • Compromissione nota della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobuline.
  • Ricevuto immunoglobulina non specifica entro 1 mese.
  • Una malattia acuta con febbre (temperatura ≥ 37,3 ℃) o qualsiasi malattia infettiva.
  • Pazienti con una storia ben diagnosticata di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A("Sabin IPV+ bOPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Somministrare le 4 dosi di vaccino antipolio con Sabin IPV per i partecipanti al gruppo 1 dello studio preliminare (NCT03147560).
Biologico: vaccinato con Sabin IPV
la 4a dose di vaccinazione antipolio
Sperimentale: Gruppo B("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+bOPV)
Somministrare le 4 dosi di vaccino antipolio con bOPV per i partecipanti al Gruppo 2 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
Biologico: vaccinato con bOPV
la 4a dose di vaccinazione antipolio
Sperimentale: Gruppo C("Sabin IPV+ Sabin IPV+ bOPV"+Sabin IPV)
Somministrare la quarta dose di vaccino antipolio con Sabin IPV per i partecipanti al gruppo 2 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
Biologico: vaccinato con Sabin IPV
la 4a dose di vaccinazione antipolio
Sperimentale: Gruppo D("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+bOPV)
Somministrare le 4 dosi di vaccino antipolio con bOPV per i partecipanti al Gruppo 3 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
Biologico: vaccinato con bOPV
la 4a dose di vaccinazione antipolio
Sperimentale: Gruppo E("Sabin IPV+ Sabin IPV+ Sabin IPV"+Sabin IPV)
Somministrare la quarta dose di vaccino antipolio con Sabin IPV per i partecipanti al Gruppo 3 dello studio preliminare (NCT03147560) dopo la randomizzazione.
Biologico: vaccinato con Sabin IPV
la 4a dose di vaccinazione antipolio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: prima e 28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
Definita come qualsiasi risposta anticorpale positiva (titolo ≥ 8) nei bambini che erano sieronegativi prima della vaccinazione, o almeno un aumento di quattro volte dei livelli anticorpali tipo-specifici per i bambini che avevano anticorpi positivi preesistenti
prima e 28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
Persistenza (tassi tite) di anticorpi contro il poliovirus 3 anni dopo l'immunizzazione primaria del vaccino antipolio a 3 dosi
Lasso di tempo: 3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
La percentuale di partecipanti con anticorpi positivi (titolo ≥ 8) contro tutti e tre i sierotipi di poliovirus 3 anni dopo l'immunizzazione primaria con diversi programmi di immunizzazione sequenziale utilizzando sIPV o bOPV
3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
Tassi di sieroprotezione dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio
La percentuale di partecipanti con anticorpi positivi (titolo ≥ 8) contro tutti e tre i sierotipi di poliovirus
28-60 giorni dopo la dose di richiamo (4 anni) del vaccino antipolio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della dose di richiamo dell'immunizzazione del vaccino antipolio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
il verificarsi di eventi avversi per la dose di richiamo del vaccino antipolio somministrato all'età di 4 anni utilizzando Sabin IPV o bOPV
30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Persistenza dei titoli anticorpali contro il poliovirus
Lasso di tempo: 3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
Titoli medi geometrici (GMT) o titoli anticorpali mediani per tre tipi di poliovirus
3 anni dopo le prime tre dosi di immunizzazione antipolio (prima della vaccinazione di richiamo)
Titoli anticorpali contro il poliovirus dopo l'immunizzazione di richiamo
Lasso di tempo: 28-60 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo del vaccino antipolio
Media geometrica dei titoli (GMT) o titoli anticorpali mediani per tre tipi di poliovirus dopo la dose di richiamo del vaccino antipolio somministrato all'età di 4 anni utilizzando Sabin IPV o bOPV
28-60 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo del vaccino antipolio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China National Biotec Group Company ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZJCDC202002701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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