Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IRMI-FMT

6. července 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

VYVOLÁNÍ REMISE U PACIENTŮ S MELANOMEM POMOCÍ TERAPIE INHIBITORU CHECK POINT POMOCÍ TRANSPLANTACE FEKÁLNÍ MIKROBIOTY.

Cílem studie je prozkoumat účinek opětovného podání fekální mikrobioty (FMT) a inhibitoru kontrolního bodu (CI) u pacientů s předchozím CI refrakterním na přežití bez progrese (PFS) a nádor pomocí dárcovské stolice bývalých pacientů s maligním melanomem, kteří měli byl v remisi kvůli léčbě CI po dobu nejméně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným maligním melanomem

    • Věk > 18 let
    • Písemný souhlas účastníka po informování
    • Antikoncepce, jak je popsáno v dodatku protokolu, oddíl VI
  2. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS 0 až 1.
  3. Dříve léčený neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV podle pokynů Amerického smíšeného výboru pro rakovinu 2017 (8. vydání) bez ohledu na stav mutace BRAF.
  4. Pacienti musí mít zkušenost s progresí onemocnění nebo recidivou během léčby monoklonální protilátkou anti-PD-1, kteří nemají NEBO nejsou ochotni přijmout jiné schválené možnosti systémové léčby (jako jsou: inhibitory BRAF a MEK u mutovaného melanomu BRAF V600).

  5. Pacienti s metastázami do CNS (centrálního nervového systému):

    • Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou léčeni metastázy do CNS a pacienti jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Kromě toho musí být pacienti buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) NEBO
    • Pacienti jsou způsobilí, pokud mají dříve neléčené metastázy do CNS a jsou neurologicky asymptomatičtí. Kromě toho musí být pacienti buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) NEBO
    • Pacienti s dalšími leptomeningeálními metastázami jsou způsobilí, pokud jsou léčeni a neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením a mají odhadovanou délku života alespoň 3 měsíce. Kromě toho musí subjekty buď vysadit kortikosteroidy, nebo musí užívat stabilní či klesající dávku <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
  6. Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění pomocí CT (počítačové tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) podle kritérií RECIST 1.1 (příloha 3) (radiografické hodnocení nádoru provedené před první dávkou studovaného léku a také po 10 týdnech) nebo klinicky zjevné onemocnění, které vyšetřovatel může následovat pro odpověď.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byli léčeni a neexistuje žádný důkaz MRI progrese po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení léčby a během 28 dnů před podáním první dávky studijní léčby. Rovněž nesmí existovat požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (> 10 mg/den ekvivalentů prednisonu) po dobu nejméně 2 týdnů před podáním studijní léčby. Stabilní dávka antikonvulziv je povolena. Léčba metastáz do CNS může zahrnovat stereotaktickou radiochirurgii (např. GammaKnife, CyberKnife nebo ekvivalent) nebo neurochirurgická resekce. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii celého mozku, nejsou způsobilí.
  2. Předchozí léčba chemoterapií, interferonem (adjuvantní nastavení), IL-2 (interleukin-2), inhibitory BRAF/MEK (virový onkogen virového onkogenu myšího sarkomu v-Raf B/mitogenem aktivovaná proteinkináza) pro subjekty se známými mutacemi BRAF V600, MEK inhibitory mutací NRAS (N-krysí sarkom) a pacientům s inhibitorem cKIT (tyrosinkinázy) se známými mutacemi cKIT NENÍ povoleno.
  3. Uveální melanom je vyloučen.
  4. Koexistující závažná chronická onemocnění jiná než melanom (jiné neoplazie, autoimunitní onemocnění,…).
  5. Sekundární poruchy gastrointestinální motility.
  6. Těhotenství a kojení.
  7. Velká břišní operace v anamnéze.
  8. Příjem jakéhokoli léku zavedeného jinou klinickou studií.
  9. Jakékoli podmínky (např. alergie), které neumožňují podávání nebo příjem žádné z látek použitých v této studii (nivolumab, vankomycin, tekutina z výplachu tlustého střeva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alogenní skupina FMT
Skupina alogenní FMT: pacienti dostávající stolici od pacientů s předchozím maligním melanomem (MM) v remisi po dobu nejméně 1 roku po léčbě inhibitory Checkpoint.
Postup: Alogenní transplantace fekální mikrobioty
Pacienti dostávající stolici od pacientů s předchozím maligním melanomem (MM) v remisi po dobu alespoň 1 roku po léčbě inhibitory Checkpoint.
Komparátor placeba: Autologní skupina FMT
Autologní skupina FMT: pacienti dostávající vlastní stolici ve smyslu falešné FMT.
Postup: Autologní fekální transplantace mikrobioty
Pacienti, kteří dostávají svou vlastní stolici ve smyslu falešné FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po transplantaci fekální mikrobioty (FMT).
Pacienti podstupující terapii CI po FMT budou hodnoceni podle kritérií Immune-RECIST (iRECIST) po CT vyšetření s kontrastem, aby se určila progrese onemocnění.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po transplantaci fekální mikrobioty (FMT).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (CR, PR, SD)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) cílových nebo necílových lézí jsou v této studii považovány za odpověď nádoru podle kritérií iRECIST po třech měsících.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Detekce specifické signalizace dárce ve střevní mikrobiotě vedoucí k odpovědi na terapii CI.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Do studie bude zahrnuto celkem pět dárců. Skupina s alogenním FMT dostane dárcovskou stolici od jednoho dárce na pacienta jak pro primární FMT, tak pro plánované přeočkování FMT. Dárci budou rozděleni na ty, kteří úspěšně zlepšili PFS a/nebo odpověď nádoru oproti těm, kteří nebyli schopni vyvolat odpověď na léčbu. Stolice dárce bude hodnocena analýzou 16s-RNA.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Detekce specifické mikroflóry pacientů před a po FMT vedoucí k odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Pacienti budou rozděleni na respondéry a nereagující a mikrobiota bude analyzována pomocí 16s-RNA analýzy před a po FMT. Podíváme se na specifickou signalizaci dárce ve vzorcích stolice pacientů po FMT a pokusíme se identifikovat skupiny střevní mikroflóry spojené s vyšší mírou odpovědi na opětovnou expozici CI.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Frekvence nežádoucích příhod kategorizovaných podle klasifikačního systému CTCAE verze 4.0
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Zhodnotit bezpečnost a toxicitu CI terapie po FMT vs. kontrolní skupina. Toxicita léčiv bude monitorována, kategorizována podle klasifikačního systému CTCAE verze 4.0 a řízena podle nedávných doporučení pracovní skupiny SITC Toxicity Management Working Group.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Poměr sérových neutrofilů k lymfocytům (NLR) před a po FMT jako indikátor odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
V naší studii se podíváme na potenciální změny v NLR po FMT a zda to může indikovat odpověď na léčbu CI po FMT.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Detekce rozdílů mezi primárními a sekundárními nereagujícími na terapii CI a jejich specifický výsledek po FMT provedením analýzy podskupin.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
K dnešnímu dni a podle současných údajů nevíme, zda primární nebo sekundární nereagující pacienti mohou mít lepší potenciál reagovat na FMT, aby dosáhli PFS při opětovné expozici CI. Proto bude provedena analýza podskupin, aby se v budoucnu identifikovaly skupiny pacientů, které jsou pro takovou léčbu nejvhodnější.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-209-7HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení