Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IRMI-FMT

6. července 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

VYVOLÁNÍ REMISE U PACIENTŮ S MELANOMEM POMOCÍ TERAPIE INHIBITORU CHECK POINT POMOCÍ TRANSPLANTACE FEKÁLNÍ MIKROBIOTY.

Cílem studie je prozkoumat účinek opětovného podání fekální mikrobioty (FMT) a inhibitoru kontrolního bodu (CI) u pacientů s předchozím CI refrakterním na přežití bez progrese (PFS) a nádor pomocí dárcovské stolice bývalých pacientů s maligním melanomem, kteří měli byl v remisi kvůli léčbě CI po dobu nejméně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným maligním melanomem

    • Věk > 18 let
    • Písemný souhlas účastníka po informování
    • Antikoncepce, jak je popsáno v dodatku protokolu, oddíl VI
  2. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS 0 až 1.
  3. Dříve léčený neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV podle pokynů Amerického smíšeného výboru pro rakovinu 2017 (8. vydání) bez ohledu na stav mutace BRAF.
  4. Pacienti musí mít zkušenost s progresí onemocnění nebo recidivou během léčby monoklonální protilátkou anti-PD-1, kteří nemají NEBO nejsou ochotni přijmout jiné schválené možnosti systémové léčby (jako jsou: inhibitory BRAF a MEK u mutovaného melanomu BRAF V600).

  5. Pacienti s metastázami do CNS (centrálního nervového systému):

    • Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou léčeni metastázy do CNS a pacienti jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením. Kromě toho musí být pacienti buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) NEBO
    • Pacienti jsou způsobilí, pokud mají dříve neléčené metastázy do CNS a jsou neurologicky asymptomatičtí. Kromě toho musí být pacienti buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) NEBO
    • Pacienti s dalšími leptomeningeálními metastázami jsou způsobilí, pokud jsou léčeni a neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) alespoň 2 týdny před zařazením a mají odhadovanou délku života alespoň 3 měsíce. Kromě toho musí subjekty buď vysadit kortikosteroidy, nebo musí užívat stabilní či klesající dávku <10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
  6. Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění pomocí CT (počítačové tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) podle kritérií RECIST 1.1 (příloha 3) (radiografické hodnocení nádoru provedené před první dávkou studovaného léku a také po 10 týdnech) nebo klinicky zjevné onemocnění, které vyšetřovatel může následovat pro odpověď.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud byli léčeni a neexistuje žádný důkaz MRI progrese po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení léčby a během 28 dnů před podáním první dávky studijní léčby. Rovněž nesmí existovat požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (> 10 mg/den ekvivalentů prednisonu) po dobu nejméně 2 týdnů před podáním studijní léčby. Stabilní dávka antikonvulziv je povolena. Léčba metastáz do CNS může zahrnovat stereotaktickou radiochirurgii (např. GammaKnife, CyberKnife nebo ekvivalent) nebo neurochirurgická resekce. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii celého mozku, nejsou způsobilí.
  2. Předchozí léčba chemoterapií, interferonem (adjuvantní nastavení), IL-2 (interleukin-2), inhibitory BRAF/MEK (virový onkogen virového onkogenu myšího sarkomu v-Raf B/mitogenem aktivovaná proteinkináza) pro subjekty se známými mutacemi BRAF V600, MEK inhibitory mutací NRAS (N-krysí sarkom) a pacientům s inhibitorem cKIT (tyrosinkinázy) se známými mutacemi cKIT NENÍ povoleno.
  3. Uveální melanom je vyloučen.
  4. Koexistující závažná chronická onemocnění jiná než melanom (jiné neoplazie, autoimunitní onemocnění,…).
  5. Sekundární poruchy gastrointestinální motility.
  6. Těhotenství a kojení.
  7. Velká břišní operace v anamnéze.
  8. Příjem jakéhokoli léku zavedeného jinou klinickou studií.
  9. Jakékoli podmínky (např. alergie), které neumožňují podávání nebo příjem žádné z látek použitých v této studii (nivolumab, vankomycin, tekutina z výplachu tlustého střeva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní skupina FMT
Skupina alogenní FMT: pacienti dostávající stolici od pacientů s předchozím maligním melanomem (MM) v remisi po dobu nejméně 1 roku po léčbě inhibitory Checkpoint.
Postup: Alogenní transplantace fekální mikrobioty
Pacienti dostávající stolici od pacientů s předchozím maligním melanomem (MM) v remisi po dobu alespoň 1 roku po léčbě inhibitory Checkpoint.
Komparátor placeba: Autologní skupina FMT
Autologní skupina FMT: pacienti dostávající vlastní stolici ve smyslu falešné FMT.
Postup: Autologní fekální transplantace mikrobioty
Pacienti, kteří dostávají svou vlastní stolici ve smyslu falešné FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po transplantaci fekální mikrobioty (FMT).
Pacienti podstupující terapii CI po FMT budou hodnoceni podle kritérií Immune-RECIST (iRECIST) po CT vyšetření s kontrastem, aby se určila progrese onemocnění.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po transplantaci fekální mikrobioty (FMT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď (CR, PR, SD)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) cílových nebo necílových lézí jsou v této studii považovány za odpověď nádoru podle kritérií iRECIST po třech měsících.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Detekce specifické signalizace dárce ve střevní mikrobiotě vedoucí k odpovědi na terapii CI.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Do studie bude zahrnuto celkem pět dárců. Skupina s alogenním FMT dostane dárcovskou stolici od jednoho dárce na pacienta jak pro primární FMT, tak pro plánované přeočkování FMT. Dárci budou rozděleni na ty, kteří úspěšně zlepšili PFS a/nebo odpověď nádoru oproti těm, kteří nebyli schopni vyvolat odpověď na léčbu. Stolice dárce bude hodnocena analýzou 16s-RNA.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Detekce specifické mikroflóry pacientů před a po FMT vedoucí k odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Pacienti budou rozděleni na respondéry a nereagující a mikrobiota bude analyzována pomocí 16s-RNA analýzy před a po FMT. Podíváme se na specifickou signalizaci dárce ve vzorcích stolice pacientů po FMT a pokusíme se identifikovat skupiny střevní mikroflóry spojené s vyšší mírou odpovědi na opětovnou expozici CI.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Frekvence nežádoucích příhod kategorizovaných podle klasifikačního systému CTCAE verze 4.0
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Zhodnotit bezpečnost a toxicitu CI terapie po FMT vs. kontrolní skupina. Toxicita léčiv bude monitorována, kategorizována podle klasifikačního systému CTCAE verze 4.0 a řízena podle nedávných doporučení pracovní skupiny SITC Toxicity Management Working Group.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Poměr sérových neutrofilů k lymfocytům (NLR) před a po FMT jako indikátor odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
V naší studii se podíváme na potenciální změny v NLR po FMT a zda to může indikovat odpověď na léčbu CI po FMT.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
Detekce rozdílů mezi primárními a sekundárními nereagujícími na terapii CI a jejich specifický výsledek po FMT provedením analýzy podskupin.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.
K dnešnímu dni a podle současných údajů nevíme, zda primární nebo sekundární nereagující pacienti mohou mít lepší potenciál reagovat na FMT, aby dosáhli PFS při opětovné expozici CI. Proto bude provedena analýza podskupin, aby se v budoucnu identifikovaly skupiny pacientů, které jsou pro takovou léčbu nejvhodnější.
3 měsíce po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (CI) po FMT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-209-7HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit