Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba IRMI-FMT

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

WYWOŁANIE REMISJI U PACJENTÓW NA CZERNIAKA TERAPią INHIBITOREM PUNKTÓW KONTROLNYCH Z WYKORZYSTANIEM PRZESZCZEPANIA MIKROBIOTY KALOWEJ.

Celem badania jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) i ponownej prowokacji inhibitorem punktu kontrolnego (CI) u pacjentów wcześniej opornych na CI na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i guza przy użyciu kału dawcy od byłych pacjentów z czerniakiem złośliwym, którzy od co najmniej 1 roku w remisji spowodowanej leczeniem CI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem złośliwym

    • Wiek > 18 lat
    • Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu
    • Antykoncepcja zgodnie z opisem w załączniku do protokołu, część VI
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS): PS 0 do 1.
  3. Wcześniej leczony, nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer 2017 (wydanie 8), niezależnie od statusu mutacji BRAF.
  4. Pacjenci muszą mieć progresję lub nawrót choroby podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, nie mieć LUB nie chcieć zaakceptować innych zatwierdzonych opcji leczenia systemowego (takich jak: inhibitory BRAF i MEK w czerniaku z mutacją BRAF V600).

  5. Pacjenci z przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego):

    • Pacjenci kwalifikują się, jeśli leczone są przerzuty do OUN, a stan neurologiczny pacjentów powraca do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Ponadto pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy albo stabilną lub zmniejszającą się dawkę <10 mg prednizonu na dobę (lub równoważną) LUB
    • Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają wcześniej nieleczone przerzuty do OUN i są bezobjawowi neurologicznie. Ponadto pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy lub przyjąć stabilną lub zmniejszającą się dawkę prednizonu <10 mg na dobę (lub równoważną) LUB
    • Pacjenci z dodatkowymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli są leczeni i neurologicznie powrócili do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, a ich przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące. Ponadto pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy lub przyjąć stabilną lub zmniejszającą się dawkę <10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik)
  6. U pacjentów musi występować choroba możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej (tomografii komputerowej) lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (Załącznik 3) (ocena radiologiczna guza przeprowadzona przed i po 10 tygodniach od podania pierwszej dawki badanego leku) lub jawna klinicznie choroba, która badacz może śledzić w celu uzyskania odpowiedzi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli byli leczeni i nie ma dowodu progresji za pomocą rezonansu magnetycznego przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia i w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Nie może być również wymagane stosowanie immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg/dzień równoważnych prednizonowi) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku. Dozwolona jest stała dawka leków przeciwdrgawkowych. Leczenie przerzutów do OUN może obejmować radiochirurgię stereotaktyczną (np. GammaKnife, CyberKnife lub odpowiednik) lub resekcja neurochirurgiczna. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię całego mózgu, nie kwalifikują się.
  2. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, interferonem (ustawienie adjuwantowe), IL-2 (interleukina-2), inhibitorami BRAF/MEK (v-Raf mysiego wirusa mięsaka onkogenu, homolog B/kinaza białkowa aktywowana mitogenem) u pacjentów ze znanymi mutacjami BRAF V600, MEK inhibitory dla mutacji NRAS (N-Rat sarcoma) i cKIT (kinaza tyrozynowa) Osoby z inhibitorami ze znanymi mutacjami cKIT są NIEDOZWOLONE.
  3. Wykluczony jest czerniak błony naczyniowej oka.
  4. Współistniejące ciężkie choroby przewlekłe inne niż czerniak (inne nowotwory, choroby autoimmunologiczne,…).
  5. Wtórne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
  6. Ciąża i karmienie piersią.
  7. Chirurgia dużego brzucha w historii medycyny.
  8. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku wprowadzonego w ramach innego badania klinicznego.
  9. Wszelkie warunki (np. alergie), które nie pozwalają na podanie lub spożycie żadnej z substancji użytych w tym badaniu (niwolumab, wankomycyna, płyn do płukania okrężnicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allogeniczna grupa FMT
Grupa allogeniczna FMT: pacjenci otrzymujący stolec od pacjentów z wcześniejszym czerniakiem złośliwym (MM) w remisji przez co najmniej 1 rok po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego.
Procedura: Transplantacja allogenicznej mikroflory kałowej
Pacjenci otrzymujący stolec od pacjentów z wcześniejszym czerniakiem złośliwym (MM) z remisją trwającą co najmniej 1 rok po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego.
Komparator placebo: Autologiczna grupa FMT
Grupa autologicznego FMT: pacjenci otrzymujący własny stolec pod względem pozorowanego FMT.
Procedura: Transplantacja autologicznej mikroflory kałowej
Pacjenci otrzymujący własny stolec w aspekcie pozorowanego FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT).
Pacjenci poddawani terapii CI po FMT będą oceniani według kryteriów Immune-RECIST (iRECIST) po tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia progresji choroby.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (CR, PR, SD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD) docelowych lub niedocelowych zmian są uważane za odpowiedź guza w tym badaniu zgodnie z kryteriami iRECIST po trzech miesiącach.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Wykrywanie specyficznej sygnalizacji dawcy w mikroflorze jelitowej prowadzącej do odpowiedzi na terapię CI.
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Badaniem zostanie objętych w sumie pięciu dawców. Grupa allogeniczna FMT otrzyma stolec dawcy od jednego dawcy na pacjenta zarówno w przypadku pierwotnego FMT, jak i zaplanowanego przypominającego FMT. Dawcy zostaną podzieleni na tych, u których udało się poprawić PFS i/lub odpowiedź nowotworu na tych, którzy nie byli w stanie wywołać odpowiedzi na leczenie. Kał dawcy zostanie oceniony za pomocą analizy 16s-RNA.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Wykrywanie mikroflory konkretnych pacjentów przed i po FMT prowadzące do odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Pacjenci zostaną podzieleni na odpowiadających i niereagujących, a mikroflora zostanie przeanalizowana za pomocą analizy 16s-RNA przed i po FMT. Przyjrzymy się specyficznej sygnalizacji dawcy w próbkach kału pacjentów po FMT, a także spróbujemy zidentyfikować grupy mikroflory jelitowej związane z wyższymi wskaźnikami odpowiedzi na ponowną prowokację CI.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Częstość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności terapii CI po FMT vs. grupa kontrolna. Toksyczność leków będzie monitorowana, kategoryzowana zgodnie z systemem klasyfikacji CTCAE w wersji 4.0 i zarządzana zgodnie z najnowszymi zaleceniami Grupy Roboczej ds. Zarządzania Toksycznością SITC.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Stosunek neutrofili do limfocytów w surowicy (NLR) przed i po FMT jako wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
W naszym badaniu przyjrzymy się potencjalnym zmianom w NLR po FMT i czy może to wskazywać na odpowiedź na leczenie CI po FMT.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Wykrywanie różnic między pierwotnymi i wtórnymi osobami niereagującymi na terapię CI i ich specyficznym wynikiem po FMT poprzez wykonanie analizy podgrup.
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.
Do chwili obecnej i zgodnie z obecnymi danymi nie wiemy, czy pierwotne lub wtórne osoby niereagujące na leczenie mogą mieć większy potencjał odpowiedzi na FMT w celu osiągnięcia PFS w ramach ponownej prowokacji CI. W związku z tym zostanie przeprowadzona analiza podgrup, aby zidentyfikować grupy pacjentów najlepiej nadające się do takiego leczenia w przyszłości.
3 miesiące po terapii inhibitorem punktu kontrolnego (CI) po FMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-209-7HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami