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Die IRMI-FMT-Studie

6. Juli 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

INDUKTION VON REMISSIONEN BEI MELANOMPATIENTEN MIT CHECKPOINT-INHIBITOR-THERAPIE MITTELS KOPF-MIKROBIOTA-TRANSPLANTATION.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) und einer erneuten Provokation mit Checkpoint-Inhibitoren (CI) bei Patienten mit vorheriger CI-Refraktärzeit auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und den Tumor unter Verwendung von Spenderstuhl von ehemaligen Patienten mit malignem Melanom zu untersuchen seit mindestens 1 Jahr in Remission aufgrund einer CI-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem malignen Melanom

    • Alter > 18 Jahre
    • Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nach Information
    • Empfängnisverhütung wie im Protokollanhang Abschnitt VI beschrieben
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS 0 bis 1.
  3. Zuvor behandeltes, inoperables Melanom im Stadium III oder IV gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer 2017 (8. Ausgabe), unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus.
  4. Die Patienten müssen während der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper eine Krankheitsprogression oder ein Wiederauftreten erlebt haben und keine anderen zugelassenen systemischen Behandlungsoptionen haben ODER nicht bereit sein, andere zugelassene systemische Behandlungsoptionen zu akzeptieren (wie: BRAF- und MEK-Inhibitoren bei BRAF-V600-mutiertem Melanom).

  5. Patienten mit ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem):

    • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen behandelt werden und die Patienten für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Darüber hinaus müssen die Patienten entweder Kortikosteroide abgesetzt oder eine stabile oder abnehmende Dosis von < 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich erhalten ODER
    • Patienten sind geeignet, wenn sie zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen haben und neurologisch asymptomatisch sind. Darüber hinaus müssen die Patienten entweder keine Kortikosteroide oder eine stabile oder abnehmende Dosis von < 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) ODER erhalten
    • Patienten mit zusätzlichen leptomeningealen Metastasen sind förderfähig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme behandelt und neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung) und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. Darüber hinaus müssen die Probanden entweder keine Kortikosteroide oder eine stabile oder abnehmende Dosis von <10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) einnehmen.
  6. Die Patienten müssen eine anhand von CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) auswertbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien (Anhang 3) (röntgenologische Tumorbeurteilung vor sowie nach 10 Wochen der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder eine klinisch erkennbare Erkrankung aufweisen der Ermittler kann folgen, um eine Antwort zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn diese behandelt wurden und mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlungsdosis kein MRT-Beweis für eine Progression vorliegt. Es dürfen auch keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich sein. Eine stabile Dosis von Antikonvulsiva ist erlaubt. Die Behandlung von ZNS-Metastasen kann eine stereotaktische Radiochirurgie (z. GammaKnife, CyberKnife oder gleichwertig) oder neurochirurgische Resektion. Patienten, die eine Ganzhirnstrahlentherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Vorbehandlung mit Chemotherapie, Interferon (adjuvante Behandlung), IL-2 (Interleukin-2), BRAF/MEK-Inhibitoren (v-Raf-Maus-Sarkom-Viren-Onkogen-Homolog B/Mitogen-aktivierte Proteinkinase) bei Patienten mit bekannten BRAF-V600-Mutationen, MEK Inhibitoren für NRAS (N-Ratten-Sarkom)-Mutationen und cKIT (Tyrosinkinase)-Inhibitor-Patienten mit bekannten cKIT-Mutationen sind NICHT erlaubt.
  3. Aderhautmelanom ist ausgeschlossen.
  4. Koexistierende schwere chronische Erkrankungen außer dem Melanom (andere Neoplasien, Autoimmunerkrankungen,…).
  5. Sekundäre gastrointestinale Motilitätsstörungen.
  6. Schwangerschaft und Stillzeit.
  7. Große Bauchoperationen in der Medizingeschichte.
  8. Einnahme von Medikamenten, die durch eine andere klinische Studie eingeführt wurden.
  9. Alle Bedingungen (z. Allergien), die die Verabreichung oder Einnahme einer der in dieser Studie verwendeten Substanzen (Nivolumab, Vancomycin, Colonlavage-Flüssigkeit) nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene FMT-Gruppe
Allogene FMT-Gruppe: Patienten, die Stuhl von früheren Patienten mit malignem Melanom (MM) in Remission für mindestens 1 Jahr nach Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Verfahren: Transplantation allogener fäkaler Mikrobiota
Patienten, die Stuhl von früheren Patienten mit malignem Melanom (MM) in Remission für mindestens 1 Jahr nach Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
Placebo-Komparator: Autologe FMT-Gruppe
Autologe FMT-Gruppe: Patienten, die ihren eigenen Stuhl im Sinne einer Schein-FMT erhalten.
Verfahren: Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation
Patienten, die ihren eigenen Stuhl im Sinne von Schein-FMT erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT).
Patienten, die sich nach FMT einer CI-Therapie unterziehen, werden nach kontrastverstärkten CT-Scans anhand von Immune-RECIST (iRECIST)-Kriterien bewertet, um den Krankheitsverlauf zu bestimmen.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen (CR, PR, SD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen gelten in dieser Studie gemäß den iRECIST-Kriterien nach drei Monaten als Tumoransprechen.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Nachweis spezifischer Spendersignale in Darmmikrobiota, die zum Ansprechen auf die CI-Therapie führen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Insgesamt werden fünf Spender in die Studie aufgenommen. Die allogene FMT-Gruppe erhält Spenderstuhl von einem einzelnen Spender pro Patient sowohl für die primäre FMT als auch für eine geplante Booster-FMT. Die Spender werden in diejenigen eingeteilt, die das PFS und/oder Tumoransprechen erfolgreich verbessert haben, im Vergleich zu denen, die kein Ansprechen auf die Behandlung herbeiführen konnten. Spenderstuhl wird durch 16s-RNA-Analyse bewertet.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Erkennung der Mikrobiota bestimmter Patienten vor und nach FMT, die zum Ansprechen führt.
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Die Patienten werden in Responder und Nonresponder eingeteilt und die Mikrobiota wird vor und nach der FMT mittels 16s-RNA-Analyse analysiert. Wir werden die spezifische Spendersignalisierung in Stuhlproben von Patienten nach FMT untersuchen und versuchen, Gruppen von Darmmikrobiota zu identifizieren, die mit höheren Ansprechraten auf eine erneute CI-Herausforderung verbunden sind.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, kategorisiert gemäß dem CTCAE-Einstufungssystem Version 4.0
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Bewertung der Sicherheit und Toxizität der CI-Therapie nach FMT im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Arzneimitteltoxizität wird überwacht, gemäß dem CTCAE-Bewertungssystem Version 4.0 kategorisiert und gemäß den jüngsten Empfehlungen der SITC Toxicity Management Working Group verwaltet.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Serum-Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) vor und nach FMT als Indikator für das Ansprechen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
In unserer Studie werden wir mögliche Veränderungen der NLR nach FMT untersuchen und ob dies auf ein Ansprechen auf die CI-Behandlung nach FMT hinweisen kann.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Erkennung von Unterschieden zwischen primären und sekundären Non-Respondern auf die CI-Therapie und deren spezifisches Outcome nach FMT durch Durchführung einer Subgruppenanalyse.
Zeitfenster: 3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.
Bis heute und gemäß den vorliegenden Daten wissen wir nicht, ob primäre oder sekundäre Non-Responder ein besseres Potenzial haben, auf FMT anzusprechen, um unter CI-Rechallenge ein PFS zu erreichen. Daher wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, um Patientengruppen zu identifizieren, die für eine solche Behandlung in Zukunft am besten geeignet sind.
3 Monate nach Checkpoint-Inhibitor (CI)-Therapie nach FMT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-209-7HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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