Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PINPOINT: Herní technologie pro SCD Pain (Pinpoint II)

3. dubna 2024 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.

PINPOINT: Herní technologie k zapojení dospívajících pacientů se srpkovitou anémií ve fázi II precizní bolesti

Srpkovitá anémie (SCD) je běžná genetická porucha charakterizovaná epizodami bolesti, ale programy na pomoc dospívajícím se SCD s lepší identifikací a komunikací o bolesti chybí. Výzkum ukazuje, že interaktivní herní technologie může zlepšit učení dospívajících a může být obzvláště účinná při poskytování zdravotních zpráv a nástrojů ke zlepšení sebepéče. Pinpoint je interaktivní herní aplikace, která bude testována v projektu Fáze II, aby se zjistilo, zda aplikace pomáhá dospívajícím se SCD zlepšit jejich komunikační a identifikační dovednosti pro hlášení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je nejčastější dědičnou krevní poruchou v USA a neúměrně postihuje Afroameričany a Hispánce. Přibližně 1000 dětí v USA se ročně narodí s SCD. SCD je důsledkem abnormálního hemoglobinu a způsobuje, že červené krvinky (RBC) se stanou chybným tvarem ("srpkovité"). Srpkovité buňky mohou blokovat průtok krve v malých tepnách a způsobit poškození tkání a orgánů a další život ohrožující komorbidity. Komplikace SCD mohou být vážné a mít významný dopad na pohodu a kvalitu života. Bolest je charakteristickým příznakem spojeným s SCD a je nejčastějším klinickým problémem pozorovaným u dětí a nejčastější příčinou hospitalizací souvisejících s SCD. Pokud se tyto bolestivé epizody neléčí, mohou mít za následek morbiditu a mortalitu. Přesné posouzení specifikátorů bolesti (typ, frekvence a intenzita bolesti) může pomoci s rychlým a účinným zmírněním bolesti. Navzdory tomu, že děti jsou o své bolesti přesné, chybí strategie, které by účinně a poutavě pomáhaly s identifikací bolesti a sdělováním bolesti. Ve fázi I SBIR vyšetřovatelův tým zkoumal proveditelnost a přijatelnost gamifikovaných tabletových aplikací (Pinpoint), jejichž cílem bylo povzbudit dospívající, aby mluvili o své bolesti SCD a posuzovali ji. Konkrétní cíle fáze I byly: (1) spolupráce s poradním výborem odborníků (EAB) složený z odborníků na vývoji nového nástroje pro hodnocení bolesti (PAT), který by zapojil dospívající pacienty s SCD, zlepšil specifikaci bolesti pacienty a zlepšil léčbu bolesti klinickými lékaři; (2) provádět kognitivní rozhovory a skupinové rozhovory s pacienty s SCD ve věku 13–17 let s cílem vést a zdokonalit vývoj obsahu aplikací, designu a estetiky, aby se plně vyvinul funkční prototyp; (3) provádět testování použitelnosti u pacientů s SCD ve věku 13–17 let za účelem posouzení funkčnosti, navigace a spokojenosti; (4) provádět kognitivní rozhovory s poskytovateli lékařské péče s cílem poskytnout informace o obsahu aplikace, vnímaných překážkách v používání a jejich potenciálu pro klinické použití a integraci s cílem informovat o budoucí implementaci; a (5) vypracovat dokument specifikací pro nastínění plánu rozvoje fáze II. Dodávky byly splněny a proveditelnost byla potvrzena EAB. Navrhovaný projekt fáze II (1) vyvine plně naprogramovanou interaktivní aplikaci Pinpoint sestávající z modulů pro identifikaci bolesti a komunikaci; (2) provádět testování použitelnosti Pinpointu k vyhodnocení uživatelského rozhraní, snadnosti použití a vnímaných překážek za účelem optimalizace aplikace před rozsáhlým hodnocením (n=14); a (3) otestovat plnou aplikaci s 13-17letými s SCD (n=100) pomocí randomizovaného krokového klínového designu k vyhodnocení změn v (a) získávání znalostí pro komunikaci o bolesti a typech bolesti; (b) posouzení bolesti; (c) všeobecné znalosti SCD a vlastní účinnost; d) soudržnost rodiny; a (e) používání aplikace. Celkově má ​​navrhovaný projekt potenciál významně ovlivnit zdraví dospívajících s SCD tím, že poskytuje důležité dovednosti pro komunikaci a identifikaci bolesti. Tento projekt je inovativní a aktuální. Pinpoint bude první aplikací, která identifikuje a převede konkrétní typy bolesti pro SCD do gamifikované aplikace využívající aplikované principy gamifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 463213963
        • Hilton Publishing Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 13-17 let
  • Být diagnostikován srpkovitou anémií
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopný souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 13-17 let
  • Není diagnostikována srpkovitá anémie
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Nelze vyjádřit souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Pinpoint
Aplikace pro tablet a smartphone.
Jiný: Aplikace Pinpoint
Aplikace pro tablety a chytré telefony s hodnocením bolesti a komunikačním vzděláváním a nástrojem pro hodnocení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeúčinnosti srpkovitých buněk hlášená dospívajícími
Časové okno: základní linie
Vlastní účinnost při srpkovité anémii (SCD): Tento nástroj, který se používá k hodnocení vlastní účinnosti u dospívajících s SCD, se skládá z 9 otázek, které měří, jak účastníci vnímají jejich schopnost fungovat každý den a zvládat SCD. příznaky (např. bolest). Tento nástroj je spolehlivý a platný pro hodnocení sebeúčinnosti adolescentů při úspěšném zapojení do každodenních aktivit, přestože mají SCD. Odpovědi z jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Rozsah = 0-45 (min=10 max=45).
základní linie
Škála sebeúčinnosti srpkovitých buněk hlášená dospívajícími
Časové okno: 4 týdny
Vlastní účinnost při srpkovité anémii (SCD): Tento nástroj, který se používá k hodnocení vlastní účinnosti u dospívajících s SCD, se skládá z 9 otázek, které měří, jak účastníci vnímají jejich schopnost fungovat každý den a zvládat SCD. příznaky (např. bolest). Tento nástroj je spolehlivý a platný pro hodnocení sebeúčinnosti adolescentů při úspěšném zapojení do každodenních aktivit, přestože mají SCD. Odpovědi z jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost. Rozsah = 0-45 (min = 9; max = 45).
4 týdny
Škála sebeúčinnosti srpkovitých buněk hlášená dospívajícími
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní účinnost při srpkovité anémii (SCD): Tento nástroj, který se používá k hodnocení vlastní účinnosti u dospívajících s SCD, se skládá z 9 otázek, které měří, jak účastníci vnímají jejich schopnost fungovat každý den a zvládat SCD. příznaky (např. bolest). Tento nástroj je spolehlivý a platný pro hodnocení sebeúčinnosti adolescentů při úspěšném zapojení do každodenních aktivit, přestože mají SCD. Odpovědi z jednotlivých položek se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Rozsah = 0-45 (min= 24 max=45).
8 týdnů
Škála sebeúčinnosti srpkovitých buněk hlášená dospívajícími
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní účinnost při srpkovité anémii (SCD): Tento nástroj, který se používá k hodnocení vlastní účinnosti u dospívajících s SCD, se skládá z 9 otázek, které měří, jak účastníci vnímají jejich schopnost fungovat každý den a zvládat SCD. příznaky (např. bolest). Tento nástroj je spolehlivý a platný pro hodnocení sebeúčinnosti adolescentů při úspěšném zapojení do každodenních aktivit, přestože mají SCD. Odpovědi z jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost. Rozsah = 0-45 (min=26 max=45).
12 týdnů
Škála vlastní účinnosti srpkovité buňky
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní účinnost při srpkovité anémii (SCD): Tento nástroj, který se používá k hodnocení vlastní účinnosti u dospívajících s SCD, se skládá z 9 otázek, které měří, jak účastníci vnímají jejich schopnost fungovat každý den a zvládat SCD. příznaky (např. bolest). Tento nástroj je spolehlivý a platný pro hodnocení sebeúčinnosti adolescentů při úspěšném zapojení do každodenních aktivit, přestože mají SCD. Odpovědi z jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost. Rozsah = 0-45 (min=18 max=45).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: závěrečný posttest (buď 12 nebo 16 týdnů, na stupňovitý klínový design)
Technologická přijatelnost: System Usability Scale (SUS) je spolehlivým nástrojem pro měření použitelnosti technologií. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení. Na základě výzkumu by bylo skóre SUS nad 68 považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné. Rozsah = 37,5-100
závěrečný posttest (buď 12 nebo 16 týdnů, na stupňovitý klínový design)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klein Buendel, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hilton Publishing Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Myers, PhD, Klein Buendel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 322
  • R44MD010746-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení