Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobé plicní a mimoplicní účinky COVID-19

13. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektivní observační kohortová studie ke zkoumání dlouhodobých plicních a mimoplicních účinků COVID-19

Prospektivní observační švýcarská kohortová studie ke zkoumání dlouhodobých plicních a mimoplicních účinků COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID-19 je virová pneumonie vyvolaná koronavirem vedoucí k syndromu akutní respirační tísně. Předchozí koronavirové infekce (SARS a MERS) vedly k plicní fibróze až ve 30 %. Prospektivní hodnocení plicních abnormalit a plicní fibrózy po infekci COVID-19 je klíčové, protože jsou k dispozici nové způsoby léčby plicní fibrózy různých etiologií. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o plicních dlouhodobých účincích u pacientů, kteří přežili COVID-19. Celostátní švýcarská plicní skupina COVID-19 zavádí pečlivě charakterizovanou prospektivní kohortovou studii plicních dlouhodobých následků pacientů žijících ve Švýcarsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • St. Claraspital AG - Department of Pulmonary Medicine
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universtiy Hospital Bern (Inselspital), Department of Pulmonary Medicine - Lead Center
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • University and Hospital of Fribourg
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - Service de Pneumologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV - Service de Pneumologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Clinica Moncucco
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Hôpital du Valais - Service de Pneumologie
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonspital St. Gallen - Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Lungenzentrum
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnutí pacienti přežili COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Všichni dospělí pacienti s COVID-19 starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní nebo tělesné postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu pro prospektivní sběr dat.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
COVID-19 plíce
Přeživší COVID-19 ve Švýcarsku
Jiný: COVID 19
Výzkumný projekt, ve kterém se odebírají vzorky biologického materiálu a shromažďují se osobní údaje související se zdravím a používají se pro další výzkum. Používají se kódovaná data.
Ostatní jména:
  • Odběr biologického materiálu
  • Shromažďování osobních údajů souvisejících se zdravím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky sledování plic u pacientů po COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s dlouhodobými plicními komplikacemi měřením plicních funkcí, zátěžovými testy a radiologickým zobrazením
36 měsíců
Vyhodnocení rizikových faktorů nepříznivého výsledku po COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s rizikovými faktory včetně komorbidit a dalších kofaktorů a korelovat je s nepříznivým výsledkem u pacientů po COVID-19
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte funkční plicní výsledek onemocnění COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte měření plicních funkcí mezi mírným a středně těžkým až závažným a kritickým onemocněním COVID-19
36 měsíců
Porovnejte radiologický plicní výsledek onemocnění COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte zobrazovací měření mezi mírným a středně závažným až závažným a kritickým onemocněním COVID-19
36 měsíců
Kvalita života po COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte dotazníky kvality života mezi mírným a středně těžkým až závažným a kritickým onemocněním COVID-19
36 měsíců
Fyzický výkon po COVID-19 pomocí klinické stupnice křehkosti
Časové okno: 36 měsíců
Sledovat a porovnávat fyzickou výkonnost po COVID-19 prostřednictvím klinické škály křehkosti mezi mírnou a středně těžkou až těžkou a kritickou nemocí COVID-19
36 měsíců
Fyzická výkonnost po COVID-19 pomocí testů hodnocení křehkosti
Časové okno: 36 měsíců
Pozorovat a porovnávat fyzickou výkonnost po COVID-19 prostřednictvím testů hodnocení křehkosti mezi mírnou a středně těžkou až těžkou a kritickou nemocí COVID-19
36 měsíců
Mikrobiota a COVID-19
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů se změnami mikroflóry v reakci na COVID-19 podle analýzy mikroflóry sputa, bronchoalveolární laváže a swapů
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení