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Studio per indagare sugli effetti polmonari ed extrapolmonari a lungo termine di COVID-19

13 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio di coorte osservazionale prospettico per indagare sugli effetti polmonari ed extrapolmonari a lungo termine di COVID-19

Studio di coorte svizzero osservazionale prospettico per indagare sugli effetti polmonari ed extrapolmonari a lungo termine di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una polmonite virale indotta da coronavirus che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto. Precedenti infezioni da coronavirus (SARS e MERS) hanno portato a fibrosi polmonare fino al 30%. La valutazione prospettica delle anomalie polmonari e della fibrosi polmonare dopo l'infezione da COVID-19 è cruciale poiché sono disponibili nuovi trattamenti contro la fibrosi polmonare di diverse eziologie. Al momento non sono disponibili dati sugli effetti polmonari a lungo termine nei sopravvissuti a COVID-19. Il gruppo polmonare svizzero COVID-19 a livello nazionale stabilisce uno studio di coorte prospettico meticolosamente caratterizzato sulle sequele polmonari a lungo termine di pazienti che vivono in Svizzera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • St. Claraspital AG - Department of Pulmonary Medicine
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universtiy Hospital Bern (Inselspital), Department of Pulmonary Medicine - Lead Center
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • University and Hospital of Fribourg
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - Service de Pneumologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV - Service de Pneumologie
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Clinica Moncucco
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais - Service de Pneumologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonspital St. Gallen - Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Lungenzentrum
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono sopravvissuti a COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Tutti i pazienti adulti con COVID-19 di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità mentale o fisica che preclude il consenso informato o il rispetto del protocollo per la futura raccolta di dati.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Polmone COVID-19
Sopravvissuti al COVID-19 in Svizzera
Altro: COVID 19
Progetto di ricerca in cui il materiale biologico viene campionato e i dati personali relativi alla salute vengono raccolti e utilizzati per ulteriori ricerche. Vengono utilizzati dati codificati.
Altri nomi:
  • Campionamento materiale biologico
  • Raccolta di dati personali relativi alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequele di follow-up polmonare nei pazienti dopo COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con complicanze polmonari a lungo termine mediante misurazione della funzionalità polmonare, test da sforzo e imaging radiologico
36 mesi
Valutazione dei fattori di rischio per esito avverso dopo COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con fattori di rischio tra cui comorbidità e altri cofattori e correlarli all'esito avverso nei pazienti dopo COVID-19
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'esito polmonare funzionale della malattia COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta le misurazioni della funzionalità polmonare tra malattia da COVID-19 da lieve a moderata a grave e critica
36 mesi
Confronta l'esito polmonare radiologico della malattia COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta le misurazioni di imaging tra malattia da COVID-19 lieve e moderata a grave e critica
36 mesi
Qualità della vita dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta i questionari sulla qualità della vita tra la malattia COVID-19 da lieve e moderata a grave e critica
36 mesi
Prestazioni fisiche dopo COVID-19 utilizzando la scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
Osservare e confrontare le prestazioni fisiche dopo COVID-19 tramite la scala di fragilità clinica tra malattia COVID-19 da lieve e moderata a grave e critica
36 mesi
Prestazioni fisiche dopo COVID-19 utilizzando test di valutazione della fragilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Osservare e confrontare le prestazioni fisiche dopo COVID-19 tramite test di valutazione della fragilità tra malattia COVID-19 da lieve e moderata a grave e critica
36 mesi
Microbiota e COVID-19
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con cambiamenti nel microbiota in risposta a COVID-19 mediante analisi del microbiota dell'espettorato, lavaggio broncoalveolare e swap
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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