Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotopletysmografické škálování dušnosti (DYSPO)

2. srpna 2021 aktualizováno: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Fotopletysmografická analýza signálu jako zástupce nadměrného úsilí a hrozícího respiračního selhání

Včasná predikce hrozícího respiračního selhání je životně důležitá, přesto se opírá o subjektivní klinické hodnocení pacientova respiračního stavu. Pulzní oxymetrická analýza pletysmografického signálu svědčí o úsilí dýchat a může poskytnout objektivní měření respirační zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájení invazivní mechanické ventilace je životně důležité rozhodnutí, které má zásadní význam pro zpoždění. Přesná a včasná předpověď hrozícího respiračního selhání by byla velmi důležitá. Subjektivní hodnocení podmínek respirační zátěže je nejednotné, nepřesné a může vést k chybnému řízení. Fotopletysmografická (POP) analýza křivek poskytuje neinvazivní, snadno dostupný nástroj pro odhad dechového úsilí semikvantitativním způsobem.

Cílem této studie je prozkoumat:

  1. pokud stupeň dušnosti při klinickém hodnocení pomocí dechové frekvence a hodnot SpO2 koreluje s variacemi vlny SpO2 (ΔPOP) na JIP spontánně dýchající pacienty s COVID-19 a non-COVID-19.
  2. pokud by mohl být identifikován práh ΔPOP pro adekvátní predikci další potřeby orotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace.

Tato studie se skládá ze tří hlavních kroků:

  1. Klinické hodnocení dyspnoe na základě:

    1.1. Dechová frekvence

    1.2. Nasycení kyslíkem (SpO2)

  2. Uložení křivky SpO2 pro výpočet ΔPOP podle proprietárního algoritmu po offline analýze POP.
  3. Do 10 dnů od splnění prvních dvou kroků sledujte potřebu invazivní ventilační podpory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Clinical Hospital of Infectious and Tropical Diseases "Dr. Victor Babes"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spontánně dýchající dospělí pacienti na JIP (COVID a non-COVID-19) se sinusovým rytmem, za jakékoli formy neinvazivní respirační podpory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného podle místního správního rozhodnutí
  • Spontánní dýchání, včetně polohy na břiše
  • Sinusový rytmus
  • Minimální standardy pro monitorování JIP: EKG, krevní tlak (invazivní nebo neinvazivní), dechová frekvence (pomocí signálu EKG), SpO2 a teplota

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na těhotenství
  • Hmotnost > 120 kg nebo < 60 kg
  • Pohotovost nebo naléhavost
  • Intubovaný (a mechanicky ventilovaný) pacient
  • Nesinusový rytmus
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  • Dysfunkce pravé komory (RVEF ≤ 30 % při transtorakální echokardiografii (TTE))
  • Signifikantní plicní hypertenze (PHT) (TTE: střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 35 mm.Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spontánní dýchání JIP bez COVID

Spontánně dýchající kriticky nemocní pacienti bez COVID-19 se sinusovým rytmem.

Kritérium zařazení a vyloučení jsou uvedeny jinde.
Diagnostický test: Pulzní oxymetr

U obou skupin zajišťují pulzní oxymetry kontinuální monitorování saturace kyslíkem (SpO2).

Pro off-line analýzu lze také zaznamenat křivku SpO2.

Diagnostický test: EKG
Signál EKG se používá k monitorování dechové frekvence (RR).
Spontánní dýchání JIP COVID

Spontánně dýchající kriticky nemocní pacienti s COVID-19 se sinusovým rytmem.

Kritérium zařazení a vyloučení jsou uvedeny jinde.
Diagnostický test: Pulzní oxymetr

U obou skupin zajišťují pulzní oxymetry kontinuální monitorování saturace kyslíkem (SpO2).

Pro off-line analýzu lze také zaznamenat křivku SpO2.

Diagnostický test: EKG
Signál EKG se používá k monitorování dechové frekvence (RR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání spontánního dýchání
Časové okno: Den 10
Počet pacientů, u kterých selhalo spontánní dýchání (SB). Selhání SB je definováno jako smrt nebo potřeba invazivní mechanické ventilace, zatímco SB zahrnuje jakoukoli formu neinvazivní ventilační podpory
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Den 0
Dechová frekvence pacienta během neinvazivní podpory dýchání odvozená ze signálu EKG
Den 0
SpO2 pod neinvazivní respirační podporou
Časové okno: Den 0
Periferní saturace kyslíkem (SpO2) měřená pulzním oxymetrem během jakékoli formy neinvazivní ventilační podpory
Den 0
ΔPOP
Časové okno: den 0
Fotopletysmografický variační index po offline výpočtu křivky SpO2 uložené v den 0 podle proprietárního algoritmu
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serban I Bubenek Turconi, Professor, Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Prof Dr CC Iliescu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18751
  • Dyspnoea - SpO2 curve study (Jiný identifikátor: CC Iliescu Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit