Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AMT-101 u pacientů s ulcerózní kolitidou (LOMBARD)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Applied Molecular Transport

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (LOMBARD)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Bělorusko
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Moldavsko, republika
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polsko, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polsko, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polsko, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polsko, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polsko, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polsko, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polsko, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polsko, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ruská Federace, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Ruská Federace, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Diagnóza středně těžké až těžké UC.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při randomizační návštěvě.
  • Schopnost plně se účastnit všech aspektů této klinické studie.
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známý gastrologický nebo systémový stav, který může ohrozit závažnost nebo diagnózu onemocnění.
  • Anamnéza nebo současný důkaz abnormalit tlustého střeva nebo břicha.
  • Zakázané terapie nebo postupy před obdobím screeningu, jak je specifikováno v protokolu.
  • Souběžná klinicky významná, závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná základní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, genitourinární, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představují další riziko pro subjekt nebo narušují schopnost subjektu plně se účastnit studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná nebo nedávná historie závislosti na alkoholu, užívání nelegálních drog, mentální nebo právní nezpůsobilost nebo historie klinicky významných psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.
  • Nemohu se zúčastnit studijních návštěv nebo dodržovat postupy.
  • Předchozí expozice AMT-101 nebo podobné a známá přecitlivělost na AMT-101 nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Jiný: Placebo (orální)
Perorálně podávaný komparátor placeba užívaný jednou denně
Aktivní komparátor: AMT-101
Tablet AMT-101
Lék: AMT-101 (orální)
AMT 101 je perorálně podávané biologické léčivo užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Mayo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost endoskopické remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlost hojení sliznic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra histologické remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Molecular Transport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMT-101-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení