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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'AMT-101 in soggetti con colite ulcerosa (LOMBARD)

3 novembre 2022 aggiornato da: Applied Molecular Transport

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a sull'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (LOMBARD)

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a sull'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Federazione Russa
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federazione Russa, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Federazione Russa, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Moldavia, Repubblica di
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polonia, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polonia, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polonia, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polonia, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polonia, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ucraina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungheria, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Diagnosi di CU da moderata a grave.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla visita di randomizzazione.
  • In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione gastrologica o sistemica nota che può compromettere la gravità o la diagnosi della malattia.
  • Anamnesi o evidenza attuale di anomalie del colon o addominali.
  • Terapie o procedure vietate prima del periodo di screening come specificato dal protocollo.
  • Un concomitante disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altra natura clinicamente significativo, grave, instabile o non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere il risultati dello studio, comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia attuale o recente di dipendenza da alcol, uso di droghe illecite, incapacità mentale o legale o una storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure.
  • Precedente esposizione ad AMT-101 o ipersensibilità simile e nota ad AMT-101 o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Tablet Placebo
Altro: Placebo (orale)
Comparatore placebo somministrato per via orale assunto una volta al giorno
Comparatore attivo: AMT-101
Tavoletta AMT-101
Droga: AMT-101 (orale)
L'AMT 101 è una terapia biologica somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mayo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di remissione istologica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Applied Molecular Transport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMT-101-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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