Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AMT-101 u pacientů s ulcerózní kolitidou (LOMBARD)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Applied Molecular Transport

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (LOMBARD)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AMT-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Bělorusko
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Maďarsko, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Moldavsko, republika
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polsko, 35326
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polsko, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polsko, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polsko, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polsko, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polsko, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polsko, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polsko, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Ruská Federace
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ruská Federace, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Ruská Federace, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukrajina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Diagnóza středně těžké až těžké UC.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při randomizační návštěvě.
  • Schopnost plně se účastnit všech aspektů této klinické studie.
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známý gastrologický nebo systémový stav, který může ohrozit závažnost nebo diagnózu onemocnění.
  • Anamnéza nebo současný důkaz abnormalit tlustého střeva nebo břicha.
  • Zakázané terapie nebo postupy před obdobím screeningu, jak je specifikováno v protokolu.
  • Souběžná klinicky významná, závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná základní kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, genitourinární, hematologická, koagulační, imunologická, endokrinní/metabolická nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představují další riziko pro subjekt nebo narušují schopnost subjektu plně se účastnit studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná nebo nedávná historie závislosti na alkoholu, užívání nelegálních drog, mentální nebo právní nezpůsobilost nebo historie klinicky významných psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy.
  • Nemohu se zúčastnit studijních návštěv nebo dodržovat postupy.
  • Předchozí expozice AMT-101 nebo podobné a známá přecitlivělost na AMT-101 nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Jiný: Placebo (orální)
Perorálně podávaný komparátor placeba užívaný jednou denně
Aktivní komparátor: AMT-101
Tablet AMT-101
Lék: AMT-101 (orální)
AMT 101 je perorálně podávané biologické léčivo užívané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Mayo
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost endoskopické remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlost hojení sliznic
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra histologické remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Molecular Transport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMT-101-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na AMT-101 (orální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit