Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMT-101 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (LOMBARD)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Applied Molecular Transport

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (LOMBARD)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego AMT-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Federacja Rosyjska, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Mołdawia, Republika
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polska, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polska, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polska, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polska, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polska, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polska, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polska, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polska, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Węgry, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego UC.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej.
  • Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany stan gastrologiczny lub ogólnoustrojowy, który może zagrozić ciężkości lub rozpoznaniu choroby.
  • Historia lub aktualne dowody nieprawidłowości okrężnicy lub jamy brzusznej.
  • Zabronione terapie lub procedury przed okresem przesiewowym zgodnie z protokołem.
  • Współistniejące, istotne klinicznie, poważne, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, układu krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne, które w opinii badacza może zakłócać wyników badania, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać jego zdolność do pełnego udziału w badaniu.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Aktualna lub niedawna historia uzależnienia od alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, ubezwłasnowolnienia umysłowego lub prawnego lub historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur.
  • Wcześniejsza ekspozycja na AMT-101 lub podobny i znana nadwrażliwość na AMT-101 lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Inny: Placebo (doustnie)
Podawany doustnie komparator placebo przyjmowany raz dziennie
Aktywny komparator: AMT-101
Tabletka AMT-101
Lek: AMT-101 (doustnie)
AMT 101 jest podawanym doustnie lekiem biologicznym przyjmowanym raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mayo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik remisji histologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Applied Molecular Transport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMT-101-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami