Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mi Propio Camino Intervention RCT pro dodržování léků na krevní tlak (MPC)

4. února 2026 aktualizováno: John Thomas Billimek, University of California, Irvine

Mi Propio Camino (Hledám svou vlastní cestu): Personalizované přístupy ke zlepšení kontroly krevního tlaku

Účelem této studie je porovnat efekt dvou edukačních intervencí na adherenci k léčbě krevního tlaku u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) sestávající ze 4 sezení edukační intervence (dokončené v průběhu 4–8 týdnů) a 6měsíčního období sledování pro sledování adherence. Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou vzdělávacích intervenčních skupin podle blokového randomizačního plánu, stratifikovaného na základě hypotetické mediátorové proměnné přesvědčení souvisejících s medikací (vysoké versus nízké skóre na podskóre BMQ Necessity-Concerns), aby bylo zajištěno, že skupiny budou v této proměnné vyvážené. . Primárním cílovým parametrem je adherence k medikaci po 6 měsících následného sledování, definovaná jako podíl dnů, kdy pacient užíval předepsaný počet dávek během 30denního období, měřeno monitorem uzávěru lahvičky s pilulkami (zařízení pro monitorování událostí medikace [MEMS ]).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Health Policy Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou: (1) věk 18 let nebo více, (2) nekontrolovaná hypertenze (TK nad 140/90 mmHg), (3) hispánská etnická příslušnost, (4) španělsky nebo anglicky mluvící, (5) alespoň jedna návštěva ordinace na studijní klinice v předchozích 12 měsících.

Kritéria vyloučení: Osoby s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mi propio Camino (MPC; moje vlastní cesta)
Účastníci dokončí zásah MPC spolu s obvyklou péčí o hypertenzi
Behaviorální: Mi Propio Camino (MPC)
Intervence Mi Propio Camino (MPC) se bude skládat ze čtyř sezení. Sekce 1 bude zahrnovat: fakta o vysokém krevním tlaku (BP), porozumění naměřeným hodnotám krevního tlaku, poskytne přehled změn, které lze provést při řízení jejich TK, představí monitorování osobních zkušeností MPC a použití sady mHealth. Následně se sezení 2-4 zdůrazní výhody monitorování osobních zkušeností prostřednictvím 1) osobního náhledu (zjištění, co pro ně funguje) a 2) zmocnění ke spolupráci s jejich poskytovateli. Session 2 to posílí představením: synergie mezi léky a životním stylem, principy zdravého stravování a fyzické aktivity. Sekce 3 bude zahrnovat diskusi o negativních názorech na léky a střídání stanic zaměřených na učení o životním stylu zaměřeném na pacienty. Konečně, sekce 4 představí pokračování vlastního monitorování osobních zkušeností pomocí behaviorálních strategií pro adherenci a komunikačních strategií poskytovatelů.
Ostatní jména:
  • MPC
Aktivní komparátor: Habilidades Para Controltar LA Preseion (HCP; dovednosti pro kontrolu krevního tlaku)
Účastníci dokončí zásah HCP spolu s obvyklou péčí o hypertenzi.
Behaviorální: Habilidades para Controlar la Presion (HCP; dovednosti pro kontrolu krevního tlaku)
Intervence HCP se bude skládat ze čtyř sezení a představí sedm strategií životního stylu (LS) rozdělených do těchto sezení. Session 1 bude zahrnovat fakta o vysokém krevním tlaku (BP), porozumění naměřeným hodnotám krevního tlaku, poskytne přehled změn, které lze provést pro řízení jejich TK, představí konkrétní zdravotní hrozby vyplývající z vysokého TK a začlení LS1: převzetí kontroly nad léky. Následně 2.–4. sezení posílí výhody užívání léků tím, že představí 1) snížené riziko komplikací a 2) strategie, jak si pamatovat na užívání léků. Session 2 představí LS2: jíst dobře vyváženou stravu s nízkým obsahem soli a LS3: užívat si pravidelné fyzické aktivity. Sezení 3 bude následovat představením LS4: udržování zdravé hmotnosti a LS5: otřesení zvyku solit při jídle venku. Sezení 4 představí LS6: zvládání stresu a LS7: spolupráci s lékařem, po kterém následuje přehled strategií, ve kterých mohou pokračovat sami.
Ostatní jména:
  • HCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (cíl)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Dodržování medikace se posuzuje při 6měsíčním sledování pomocí monitorů uzávěru lahviček na pilulky (MEMS) Medication Event Monitoring System (MWV/WestRock), což je objektivní měřítko zlatého standardu pro chování při užívání pilulek. MEMS uzávěry lze připevnit na lékovou lahvičku, aby bylo možné zaznamenat každé otevření lahvičky s uvedením, kdy pacient lék užil. Denní adherence je definována jako podíl dnů, kdy pacient užíval předepsaný počet dávek během 30denního období.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace (Subjektivní)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Subjektivní adherence k medikaci byla hodnocena pomocí ověřené španělsky mluvící verze Moriskyho škály adherence k medikaci (8-položková MMAS; skóre v rozsahu 0-8, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší adherenci). Skóre byla analyzována jako kontinuální škálové skóre při 6měsíčním sledování.
6 měsíců po zákroku
Počet účastníků, kteří byli nedodržující kvůli přesvědčení (subjektivní)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Nedodržování léčby související s přesvědčením bylo hodnoceno pomocí dotazníku Safran Medication Adherence a definováno jako souhlas s jedním nebo více ze 6 položek dotazníku týkajících se nedodržování léčby spojeného s přesvědčením při 6měsíčním sledování.
6 měsíců po intervenci
Přesvědčení související s léky (specifická)
Časové okno: 5 měsíců po zákroku
Přesvědčení související s medikací bylo hodnoceno pomocí dotazníku Beliefs about Medicines Questionnaire – konkrétně škály Specific Necessity-Concerns (rozsah -20 až +20), přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější přesvědčení o předepsaných lécích na krevní tlak (tj. větší vnímanou nezbytnost ve vztahu k obavám).
5 měsíců po zákroku
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Tento výsledný ukazatel bude zaznamenán v souladu s pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) a Americké kardiologické koleje (ACC) pro správné metody a přesné měření krevního tlaku (BP). Přesná měření BP jsou rozdělena na kroky před a po měření. Před měřením BP musí být pacienti připraveni na správnou techniku, včetně: pacient musí sedět v klidu s nohama na podlaze, záda opřená a uvolněná po dobu 5 minut, paže použitá pro měření musí být podepřená na stole a zajištěno, že je umístěna na úrovni srdce. Následně by měl být střed manžety BP umístěn na paži pacienta s použitím správné velikosti manžety podle kritérií velikosti manžety od AHA. Protože naši pacienti již užívají léky, které mohou ovlivnit BP, načasování měření by mělo být standardizováno podle příjmu léků pacientem. Krevní tlak bude shromažďován pro analýzu na začátku, po dokončení intervenčního období a po dokončení výsledku.
6 měsíců po zásahu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Tento výsledkový ukazatel bude zaznamenán v souladu s pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) a Americké kardiologické společnosti (ACC) pro správné metody a přesné měření krevního tlaku (BP). Přesná měření BP se dělí na kroky před a po měření. Před měřením BP musí být pacienti připraveni na správnou techniku, včetně: posazení pacienta v klidu s nohama na podlaze, opřenými zády a uvolněnými po dobu 5 minut, podepření paže používané pro měření na stole a zajištění, že je umístěna na úrovni srdce. Poté by měl být střed manžety BP umístěn na horní paži pacienta s použitím správné velikosti manžety podle kritérií velikosti manžety od AHA. Jelikož naši pacienti již užívají léky, které mohou ovlivnit BP, měl by být čas měření standardizován podle příjmu léků pacienta. Krevní tlak bude shromažďován pro analýzu na začátku studie, po ukončení intervenčního období a po dokončení výsledků.
6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální dovednosti související s léky
Časové okno: Shromážděno pro analýzu na začátku, po dokončení období intervence a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
Znalost behaviorálních dovedností souvisejících s léky bude posouzena pomocí stupnice PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů Zvládání léků/léčby
Shromážděno pro analýzu na začátku, po dokončení období intervence a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
Informace týkající se léků
Časové okno: Shromážděno pro analýzu výchozí hodnoty, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
Znalost informací souvisejících s léky bude hodnocena pomocí dotazníku upraveného z Dotazníku znalostí o lécích (MKQ)
Shromážděno pro analýzu výchozí hodnoty, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
Aktivace behaviorálních strategií
Časové okno: Odebíráno pro analýzu na začátku, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
Aktivace behaviorálních strategií měřených pomocí Inventáře strategií adherence k lékům (ASI)60, inventáře 7 běžných strategií pro dodržování léčby.
Odebíráno pro analýzu na začátku, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Billimek, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20174025
  • 1R01HL142964 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení