Mi Propio Camino Intervention RCT zur Einhaltung von Blutdruckmedikamenten (MPC)
Mi Propio Camino (Meinen eigenen Weg finden): Personalisierte Ansätze zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: John Billimek, PhD
- Telefonnummer: 949-824-3065
- E-Mail: john.billimek@uci.edu
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind: (1) Alter 18 Jahre oder älter, (2) unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mmHg), (3) hispanische Ethnizität, (4) Spanisch oder Englisch sprechend, (5) mindestens ein Arztbesuch in der Studienklinik in den vorangegangenen 12 Monaten.
Ausschlusskriterien: Personen mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mi Propio Camino (MPC; mein eigener Weg)
Die Teilnehmer werden die MPC -Intervention zusammen mit der üblichen Versorgung von Bluthochdruck absolvieren
|
Die Intervention Mi Propio Camino (MPC) besteht aus vier Sitzungen.
Sitzung 1 umfasst: die Fakten über Bluthochdruck (BP), das Verständnis von Blutdruckmesswerten, einen Überblick über Änderungen, die man vornehmen kann, um seinen Blutdruck zu verwalten, die Einführung der MPC-Überwachung persönlicher Erfahrungen und die Verwendung des mHealth-Kits.
Anschließend werden in den Sitzungen 2-4 die Vorteile der persönlichen Erfahrungsüberwachung durch 1) persönliche Einsicht (herausfinden, was für sie funktioniert) und 2) Ermächtigung zur Zusammenarbeit mit ihren Anbietern hervorgehoben.
Sitzung 2 wird dies durch die Einführung von Synergien zwischen Medikation und Lebensstil, Prinzipien einer herzgesunden Ernährung und körperlicher Aktivität verstärken.
Sitzung 3 beinhaltet die Diskussion negativer Überzeugungen über Medikamente und patientengesteuerte Lernstationen für das Erlernen des Lebensstils.
Schließlich wird in Sitzung 4 die Fortsetzung der persönlichen Erfahrungsüberwachung durch den Einsatz von Verhaltensstrategien für die Einhaltung und Anbieterkommunikationsstrategien eingeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Habilidades Para Controlar LA Pression (HCP; Fähigkeiten für die Blutdruckkontrolle)
Die Teilnehmer werden die HCP -Intervention neben der üblichen Versorgung von Bluthochdruck absolvieren.
|
Die HCP-Intervention besteht aus vier Sitzungen und stellt sieben Lifestyle-Strategien (LS) vor, die nach diesen Sitzungen unterteilt sind.
Sitzung 1 umfasst die Fakten über Bluthochdruck (BP), das Verständnis von Blutdruckmesswerten, einen Überblick über Änderungen, die man vornehmen kann, um seinen Blutdruck zu kontrollieren, spezifische Gesundheitsgefahren durch hohen Blutdruck darzustellen und LS1 einzubeziehen: die Kontrolle über Ihre Medikamente übernehmen.
Anschließend werden in den Sitzungen 2-4 die Vorteile der Einnahme von Medikamenten verstärkt, indem 1) ein verringertes Risiko für Komplikationen und 2) Strategien zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten vorgestellt werden.
Sitzung 2 präsentiert LS2: Essen einer ausgewogenen, salzarmen Ernährung und LS3: Freude an regelmäßiger körperlicher Aktivität.
Sitzung 3 folgt mit der Einführung von LS4: ein gesundes Gewicht halten und LS5: die Salzgewohnheit beim Essen abschütteln.
Sitzung 4 präsentiert LS6: Stressbewältigung und LS7: Zusammenarbeit mit ihrem Arzt, gefolgt von einer Überprüfung der Strategien, die sie alleine fortsetzen können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenadhärenz (Ziel)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Medikamentenadhärenz wird nach 6 Monaten mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) Pill Bottle Cap Monitors (MWV/WestRock) bewertet, einer objektiven Goldstandard-Messung für das Pilleneinnahmeverhalten.
MEMS-Kappen können an einer Medikamentenflasche angebracht werden, um jedes Öffnen der Flasche aufzuzeichnen und anzuzeigen, wann der Patient das Medikament eingenommen hat.
Die tägliche Therapietreue ist definiert als der Anteil der Tage, an denen der Patient die vorgeschriebene Anzahl von Dosen während eines Zeitraums von 30 Tagen eingenommen hat.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenadhärenz (Subjektiv)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Die subjektive Medikamentenadhärenz wurde mit einer validierten spanischsprachigen Version der Morisky Medication Adherence Scale (8-Punkte-MMAS; Punktzahlbereich 0-8, wobei höhere Werte einer besseren Adhärenz entsprechen) bewertet.
Die Punktzahlen wurden als kontinuierliche Skalenwerte bei der 6-Monats-Nachuntersuchung analysiert.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Überzeugungen nicht therapietreu waren (subjektiv)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Die Nichtbefolgung im Zusammenhang mit Überzeugungen wurde mit dem Safran-Medikamentenadhärenz-Fragebogen bewertet und definiert als Zustimmung zu einem oder mehreren der 6 überzeugungsbezogenen Nichtbefolgungsitems im Fragebogen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Medikamentenbezogene Überzeugungen (Spezifisch)
Zeitfenster: 5 Monate nach der Intervention
|
Die Überzeugungen bezüglich der Medikation wurden mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire - Specific Necessity-Concerns Scale (Bereich -20 bis +20) bewertet, wobei höhere Werte positivere Überzeugungen über die verschriebenen Blutdruckmedikamente anzeigen (d.h. eine höhere wahrgenommene Notwendigkeit im Verhältnis zu Bedenken).
|
5 Monate nach der Intervention
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Dieses Ergebnis wird gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) und des American College of Cardiology (ACC) für korrekte Methoden und genaue Blutdruckmessung (BP) erfasst.
Genaue Blutdruckmessungen werden in Vor- und Nachbereitungsschritte unterteilt.
Vor der Blutdruckmessung sind die Patienten auf die korrekte Technik vorzubereiten, einschließlich: Der Patient soll ruhig sitzen, die Füße auf dem Boden, den Rücken gestützt und entspannt für 5 Minuten, den für die Messung verwendeten Arm auf einem Tisch abstützen und sicherstellen, dass er sich auf Herzhöhe befindet.
Anschließend sollte die Mitte der Blutdruckmanschette am Oberarm des Patienten positioniert werden, wobei sicherzustellen ist, dass die richtige Manschettengröße gemäß den Manschettengrößenkriterien der AHA verwendet wird.
Da unsere Patienten bereits Medikamente einnehmen, die den Blutdruck beeinflussen könnten, sollte der Zeitpunkt der Messungen auf die Medikamenteneinnahme des Patienten standardisiert werden.
Der Blutdruck wird zu Beginn, nach Abschluss der Interventionsperiode und nach Abschluss des Ergebnisses zur Analyse erhoben.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Dieses Ergebnis wird gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) und des American College of Cardiology (ACC) für korrekte Methoden und genaue Blutdruckmessung (BP) erfasst.
Genau Blutdruckmessungen werden in Vor- und Nachbereitungsschritte unterteilt.
Vor der Blutdruckmessung sind die Patienten auf die richtige Technik vorzubereiten, einschließlich: den Patienten ruhig sitzen zu lassen, die Füße auf dem Boden, der Rücken gestützt und entspannt für 5 Minuten, den zur Messung verwendeten Arm auf einem Tisch abzustützen und sicherzustellen, dass er sich auf Herzhöhe befindet.
Anschließend sollte die Mitte der Blutdruckmanschette am Oberarm des Patienten positioniert werden, wobei sicherzustellen ist, dass die richtige Manschettengröße gemäß den Manschettengrößenkriterien der AHA verwendet wird.
Da unsere Patienten bereits Medikamente einnehmen, die den Blutdruck beeinflussen könnten, sollte der Zeitpunkt der Messungen auf die Medikamenteneinnahme des Patienten standardisiert werden.
Der Blutdruck wird zur Analyse zu Beginn, nach Abschluss der Interventionsphase und nach Abschluss des Ergebnisses erfasst.
|
6 Monate nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikationsbezogene Verhaltenskompetenzen
Zeitfenster: Gesammelt zur Analyse zu Studienbeginn, nach Abschluss des Interventionszeitraums und nach Abschluss des Ergebnisbewertungszeitraums bei der 1-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung.
|
Das Wissen über medikamentenbezogene Verhaltensfähigkeiten wird mit der PROMIS-Skala „Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Erkrankungen – Medikationsmanagement/Behandlung“ bewertet
|
Gesammelt zur Analyse zu Studienbeginn, nach Abschluss des Interventionszeitraums und nach Abschluss des Ergebnisbewertungszeitraums bei der 1-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung.
|
|
Medikamentenbezogene Informationen
Zeitfenster: Erfasst zur Analyse zu Studienbeginn, nach Abschluss der Interventionsphase und nach Abschluss der Ergebnisbewertungsphase nach 1 Monat und 6 Monaten Follow-up.
|
Das Wissen über medikamentenbezogene Informationen wird mit einem Fragebogen bewertet, der vom Medication Knowledge Questionnaire (MKQ) adaptiert wurde.
|
Erfasst zur Analyse zu Studienbeginn, nach Abschluss der Interventionsphase und nach Abschluss der Ergebnisbewertungsphase nach 1 Monat und 6 Monaten Follow-up.
|
|
Aktivierung verhaltensbezogener Strategien
Zeitfenster: Zur Analyse erhoben zu Studienbeginn, nach Abschluss der Interventionsphase und nach Abschluss der Ergebnisbewertungsphase im 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
Aktivierung von Verhaltensstrategien gemessen mit dem Medication Adherence Strategies Inventory (ASI)60, einem Inventar von 7 gängigen Strategien für die Adhärenz.
|
Zur Analyse erhoben zu Studienbeginn, nach Abschluss der Interventionsphase und nach Abschluss der Ergebnisbewertungsphase im 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20174025
- 1R01HL142964 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .