Mi Propio Camino Intervention RCT pro dodržování léků na krevní tlak (MPC)
4. února 2026 aktualizováno: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Mi Propio Camino (Hledám svou vlastní cestu): Personalizované přístupy ke zlepšení kontroly krevního tlaku
Účelem této studie je porovnat efekt dvou edukačních intervencí na adherenci k léčbě krevního tlaku u dospělých s nekontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) sestávající ze 4 sezení edukační intervence (dokončené v průběhu 4–8 týdnů) a 6měsíčního období sledování pro sledování adherence.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou vzdělávacích intervenčních skupin podle blokového randomizačního plánu, stratifikovaného na základě hypotetické mediátorové proměnné přesvědčení souvisejících s medikací (vysoké versus nízké skóre na podskóre BMQ Necessity-Concerns), aby bylo zajištěno, že skupiny budou v této proměnné vyvážené. .
Primárním cílovým parametrem je adherence k medikaci po 6 měsících následného sledování, definovaná jako podíl dnů, kdy pacient užíval předepsaný počet dávek během 30denního období, měřeno monitorem uzávěru lahvičky s pilulkami (zařízení pro monitorování událostí medikace [MEMS ]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení jsou: (1) věk 18 let nebo více, (2) nekontrolovaná hypertenze (TK nad 140/90 mmHg), (3) hispánská etnická příslušnost, (4) španělsky nebo anglicky mluvící, (5) alespoň jedna návštěva ordinace na studijní klinice v předchozích 12 měsících.
Kritéria vyloučení: Osoby s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mi propio Camino (MPC; moje vlastní cesta)
Účastníci dokončí zásah MPC spolu s obvyklou péčí o hypertenzi
|
Intervence Mi Propio Camino (MPC) se bude skládat ze čtyř sezení.
Sekce 1 bude zahrnovat: fakta o vysokém krevním tlaku (BP), porozumění naměřeným hodnotám krevního tlaku, poskytne přehled změn, které lze provést při řízení jejich TK, představí monitorování osobních zkušeností MPC a použití sady mHealth.
Následně se sezení 2-4 zdůrazní výhody monitorování osobních zkušeností prostřednictvím 1) osobního náhledu (zjištění, co pro ně funguje) a 2) zmocnění ke spolupráci s jejich poskytovateli.
Session 2 to posílí představením: synergie mezi léky a životním stylem, principy zdravého stravování a fyzické aktivity.
Sekce 3 bude zahrnovat diskusi o negativních názorech na léky a střídání stanic zaměřených na učení o životním stylu zaměřeném na pacienty.
Konečně, sekce 4 představí pokračování vlastního monitorování osobních zkušeností pomocí behaviorálních strategií pro adherenci a komunikačních strategií poskytovatelů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Habilidades Para Controltar LA Preseion (HCP; dovednosti pro kontrolu krevního tlaku)
Účastníci dokončí zásah HCP spolu s obvyklou péčí o hypertenzi.
|
Intervence HCP se bude skládat ze čtyř sezení a představí sedm strategií životního stylu (LS) rozdělených do těchto sezení.
Session 1 bude zahrnovat fakta o vysokém krevním tlaku (BP), porozumění naměřeným hodnotám krevního tlaku, poskytne přehled změn, které lze provést pro řízení jejich TK, představí konkrétní zdravotní hrozby vyplývající z vysokého TK a začlení LS1: převzetí kontroly nad léky.
Následně 2.–4. sezení posílí výhody užívání léků tím, že představí 1) snížené riziko komplikací a 2) strategie, jak si pamatovat na užívání léků.
Session 2 představí LS2: jíst dobře vyváženou stravu s nízkým obsahem soli a LS3: užívat si pravidelné fyzické aktivity.
Sezení 3 bude následovat představením LS4: udržování zdravé hmotnosti a LS5: otřesení zvyku solit při jídle venku.
Sezení 4 představí LS6: zvládání stresu a LS7: spolupráci s lékařem, po kterém následuje přehled strategií, ve kterých mohou pokračovat sami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků (cíl)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Dodržování medikace se posuzuje při 6měsíčním sledování pomocí monitorů uzávěru lahviček na pilulky (MEMS) Medication Event Monitoring System (MWV/WestRock), což je objektivní měřítko zlatého standardu pro chování při užívání pilulek.
MEMS uzávěry lze připevnit na lékovou lahvičku, aby bylo možné zaznamenat každé otevření lahvičky s uvedením, kdy pacient lék užil.
Denní adherence je definována jako podíl dnů, kdy pacient užíval předepsaný počet dávek během 30denního období.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace (Subjektivní)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Subjektivní adherence k medikaci byla hodnocena pomocí ověřené španělsky mluvící verze Moriskyho škály adherence k medikaci (8-položková MMAS; skóre v rozsahu 0-8, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší adherenci).
Skóre byla analyzována jako kontinuální škálové skóre při 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků, kteří byli nedodržující kvůli přesvědčení (subjektivní)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Nedodržování léčby související s přesvědčením bylo hodnoceno pomocí dotazníku Safran Medication Adherence a definováno jako souhlas s jedním nebo více ze 6 položek dotazníku týkajících se nedodržování léčby spojeného s přesvědčením při 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Přesvědčení související s léky (specifická)
Časové okno: 5 měsíců po zákroku
|
Přesvědčení související s medikací bylo hodnoceno pomocí dotazníku Beliefs about Medicines Questionnaire – konkrétně škály Specific Necessity-Concerns (rozsah -20 až +20), přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější přesvědčení o předepsaných lécích na krevní tlak (tj. větší vnímanou nezbytnost ve vztahu k obavám).
|
5 měsíců po zákroku
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Tento výsledný ukazatel bude zaznamenán v souladu s pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) a Americké kardiologické koleje (ACC) pro správné metody a přesné měření krevního tlaku (BP).
Přesná měření BP jsou rozdělena na kroky před a po měření.
Před měřením BP musí být pacienti připraveni na správnou techniku, včetně: pacient musí sedět v klidu s nohama na podlaze, záda opřená a uvolněná po dobu 5 minut, paže použitá pro měření musí být podepřená na stole a zajištěno, že je umístěna na úrovni srdce.
Následně by měl být střed manžety BP umístěn na paži pacienta s použitím správné velikosti manžety podle kritérií velikosti manžety od AHA.
Protože naši pacienti již užívají léky, které mohou ovlivnit BP, načasování měření by mělo být standardizováno podle příjmu léků pacientem.
Krevní tlak bude shromažďován pro analýzu na začátku, po dokončení intervenčního období a po dokončení výsledku.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Tento výsledkový ukazatel bude zaznamenán v souladu s pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) a Americké kardiologické společnosti (ACC) pro správné metody a přesné měření krevního tlaku (BP).
Přesná měření BP se dělí na kroky před a po měření.
Před měřením BP musí být pacienti připraveni na správnou techniku, včetně: posazení pacienta v klidu s nohama na podlaze, opřenými zády a uvolněnými po dobu 5 minut, podepření paže používané pro měření na stole a zajištění, že je umístěna na úrovni srdce.
Poté by měl být střed manžety BP umístěn na horní paži pacienta s použitím správné velikosti manžety podle kritérií velikosti manžety od AHA.
Jelikož naši pacienti již užívají léky, které mohou ovlivnit BP, měl by být čas měření standardizován podle příjmu léků pacienta.
Krevní tlak bude shromažďován pro analýzu na začátku studie, po ukončení intervenčního období a po dokončení výsledků.
|
6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální dovednosti související s léky
Časové okno: Shromážděno pro analýzu na začátku, po dokončení období intervence a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Znalost behaviorálních dovedností souvisejících s léky bude posouzena pomocí stupnice PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů Zvládání léků/léčby
|
Shromážděno pro analýzu na začátku, po dokončení období intervence a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Informace týkající se léků
Časové okno: Shromážděno pro analýzu výchozí hodnoty, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Znalost informací souvisejících s léky bude hodnocena pomocí dotazníku upraveného z Dotazníku znalostí o lécích (MKQ)
|
Shromážděno pro analýzu výchozí hodnoty, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Aktivace behaviorálních strategií
Časové okno: Odebíráno pro analýzu na začátku, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Aktivace behaviorálních strategií měřených pomocí Inventáře strategií adherence k lékům (ASI)60, inventáře 7 běžných strategií pro dodržování léčby.
|
Odebíráno pro analýzu na začátku, po dokončení intervenčního období a po dokončení období hodnocení výsledků při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20174025
- 1R01HL142964 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mi Propio Camino (MPC)
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Spojené státy
-
Proteor GroupDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem (poranění)Francie
-
Methodist Rehabilitation CenterÖssur EhfDokončenoAmputace dolní končetiny nad kolenem