RCT di intervento Mi Propio Camino per l'aderenza ai farmaci per la pressione sanguigna (MPC)
Mi Propio Camino (Finding My Own Way): approcci personalizzati per migliorare il controllo della pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Billimek, PhD
- Numero di telefono: 949-824-3065
- Email: john.billimek@uci.edu
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Health Policy Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione sono: (1) età pari o superiore a 18 anni, (2) ipertensione incontrollata (BP superiore a 140/90 mmHg), (3) etnia ispanica, (4) lingua spagnola o inglese, (5) almeno una visita ambulatoriale presso la clinica dello studio nei 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione: saranno escluse le persone con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mi propio camino (mpc; a modo mio)
I partecipanti completeranno l'intervento MPC insieme alle normali cure per l'ipertensione
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L'intervento di Mi Propio Camino (MPC) sarà composto da quattro sessioni.
La sessione 1 comprenderà: i fatti sull'ipertensione (BP), la comprensione delle letture della pressione sanguigna, fornire una panoramica dei cambiamenti che si possono apportare per gestire la propria BP, introdurre il monitoraggio dell'esperienza personale MPC e utilizzare il kit mHealth.
Successivamente, le sessioni 2-4 enfatizzeranno i vantaggi del monitoraggio dell'esperienza personale attraverso 1) l'intuizione personale (trovare ciò che funziona per loro) e 2) l'empowerment per lavorare con i loro fornitori.
La sessione 2 rafforzerà questo concetto introducendo: la sinergia tra i farmaci e lo stile di vita, i principi di un'alimentazione sana per il cuore e l'attività fisica.
La sessione 3 includerà la discussione delle convinzioni negative sui farmaci e sulle stazioni a rotazione per l'apprendimento dello stile di vita diretto dal paziente.
Infine, la sessione 4 introdurrà la continuazione del monitoraggio dell'esperienza personale da soli attraverso l'uso di strategie comportamentali per l'adesione e strategie di comunicazione del provider.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HABilidades Para Controlar La Presione (HCP; Competenze per il controllo della pressione sanguigna)
I partecipanti completeranno l'intervento HCP insieme alle normali cure per l'ipertensione.
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L'intervento HCP sarà composto da quattro sessioni e introdurrà sette strategie di stile di vita (LS) suddivise per queste sessioni.
La sessione 1 comprenderà i fatti sull'ipertensione (BP), la comprensione delle letture della pressione sanguigna, fornirà una panoramica dei cambiamenti che si possono apportare per gestire la propria BP, presentare specifiche minacce per la salute dovute all'ipertensione e incorporare LS1: prendere il controllo dei farmaci.
Successivamente, le sessioni 2-4 rafforzeranno i benefici dell'assunzione di farmaci presentando 1) un rischio ridotto di complicanze e 2) strategie per ricordarsi di assumere farmaci.
La sessione 2 presenterà LS2: seguire una dieta equilibrata e povera di sale e LS3: svolgere una regolare attività fisica.
Seguirà la sessione 3 con l'introduzione di LS4: mantenere un peso sano e LS5: scuotere l'abitudine al sale mentre si mangia fuori.
La sessione 4 presenterà LS6: gestire lo stress e LS7: lavorare insieme al proprio medico seguito da una revisione delle strategie che possono continuare da soli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci (obiettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'aderenza ai farmaci viene valutata al follow-up di 6 mesi con i monitor dei tappi di bottiglia delle pillole MEMS (Medication Event Monitoring System) (MWV/WestRock), una misura oggettiva e gold standard per il comportamento di assunzione di pillole.
I tappi MEMS possono essere apposti su un flacone di medicinale per registrare ogni volta che il flacone viene aperto, indicando quando il paziente ha assunto il farmaco.
L'aderenza giornaliera è definita come la proporzione di giorni in cui il paziente ha assunto il numero prescritto di dosi durante un periodo di 30 giorni.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla Terapia (Soggettiva)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'aderenza soggettiva ai farmaci è stata valutata con una versione validata in lingua spagnola della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS a 8 item; intervallo di punteggio 0-8, dove punteggi più alti corrispondono a una migliore aderenza).
I punteggi sono stati analizzati come punteggio su scala continua al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti non aderenti a causa di convinzioni (soggettivo)
Lasso di tempo: 6 mesi post-intervento
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L'aderenza non correlata alle convinzioni è stata valutata con il questionario Safran Medication Adherence, e definita come l'approvazione di uno o più dei 6 elementi di nonaderenza correlati alle convinzioni nel questionario al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi post-intervento
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Credenze relative ai farmaci (Specifiche)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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Le convinzioni relative ai farmaci sono state valutate utilizzando il Questionario sulle Convinzioni riguardo ai Farmaci - Scala Specifica Necessità-Preoccupazioni (intervallo -20 - +20), con punteggi più alti che indicano convinzioni più positive riguardo ai farmaci prescritti per la pressione sanguigna (cioè una maggiore percezione della necessità rispetto alle preoccupazioni).
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5 mesi dopo l'intervento
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questa misura di esito sarà registrata seguendo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American College of Cardiology (ACC) per metodi appropriati e misurazione accurata della pressione arteriosa (BP).
Le misurazioni accurate della BP sono suddivise in passaggi pre e post. Prima della misurazione della BP, i pazienti devono essere preparati con la tecnica appropriata, inclusi: far sedere il paziente tranquillamente con i piedi sul pavimento, schiena supportata e rilassata per 5 minuti, supportare il braccio utilizzato per la misurazione su una scrivania e assicurarsi che sia posizionato all'altezza del cuore. Successivamente, la parte centrale del bracciale della BP dovrebbe essere posizionata sul braccio superiore del paziente, assicurandosi che venga utilizzata la dimensione corretta del bracciale in base ai criteri di dimensione del bracciale dell'AHA. Poiché i nostri pazienti stanno già assumendo farmaci che potrebbero influenzare la BP, il momento delle misurazioni dovrebbe essere standardizzato in base all'assunzione dei farmaci del paziente. La pressione arteriosa sarà raccolta per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento dell'esito. |
6 mesi dopo l'intervento
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Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questo esito sarà registrato seguendo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American College of Cardiology (ACC) per metodi appropriati e misurazione accurata della pressione arteriosa (PA).
Le misurazioni accurate della PA sono suddivise in fasi pre e post. Prima della misurazione della PA, i pazienti devono essere preparati per una tecnica corretta, inclusi: far sedere il paziente tranquillamente con i piedi a terra, schiena appoggiata e rilassata per 5 minuti, appoggiare il braccio utilizzato per la misurazione su un tavolo e assicurarsi che sia posizionato all'altezza del cuore. Successivamente, la parte centrale del bracciale per la PA dovrebbe essere posizionata sulla parte superiore del braccio del paziente, assicurandosi di utilizzare la dimensione corretta del bracciale in base ai criteri di dimensione dell'AHA. Poiché i nostri pazienti assumono già farmaci che potrebbero influenzare la PA, il momento delle misurazioni dovrebbe essere standardizzato in base all'assunzione dei farmaci del paziente. La pressione arteriosa sarà raccolta per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al completamento dell'esito. |
6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità comportamentali correlate ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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La conoscenza delle abilità comportamentali correlate ai farmaci sarà valutata con la scala PROMIS di autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche Gestione dei farmaci/trattamento
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Raccolti per l'analisi al basale, al completamento del periodo di intervento e al completamento del periodo di valutazione dei risultati al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Informazioni relative ai farmaci
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up a 1 mese e a 6 mesi.
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La conoscenza delle informazioni relative ai farmaci sarà valutata con un questionario adattato dal Medication Knowledge Questionnaire (MKQ)
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Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up a 1 mese e a 6 mesi.
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Attivazione delle Strategie Comportamentali
Lasso di tempo: Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Attivazione di strategie comportamentali misurate con l'Inventario delle Strategie di Adesione alla Terapia (ASI)60, un inventario di 7 strategie comuni per l'adesione.
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Raccolti per l'analisi al basale, al termine del periodo di intervento e al termine del periodo di valutazione degli esiti al follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Billimek, PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20174025
- 1R01HL142964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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