Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie radioterapie a souběžné třítýdenní a jednotýdenní chemoterapie TP u pokročilého spinocelulárního karcinomu děložního čípku a korelace mezi klasifikací HPV a citlivostí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se této studie zúčastnil dobrovolně a všichni dobrovolníci podepíší informovaný souhlas.
- Nové případy spinocelulárního karcinomu děložního čípku ve věku 18 až 70 let;
- Klinická stadia: stadium ⅡB-stadium ⅢB;
- PS skóre je menší než 2 body;
- Očekávané přežití je více než 3 měsíce;
- Krevní rutina: Hb≥70 g/l, WBC≥3,5×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- sérová ALT a AST<2xULN; sérový kreatinin<1,5xULN;
- Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek je negativní a jsou ochotny během studie používat vhodné metody antikoncepce;
- Pacienti, kteří mohou vyhovět zkušebnímu protokolu (posouzeno zkoušejícím).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce;
- Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida vyžadují antivirovou léčbu;
- anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných vrozených imunodeficiencí;
- Chronická renální insuficience a renální selhání;
- Těhotná žena;
- Infarkt myokardu, těžká arytmie a městnavé srdeční selhání ≥2 (klasifikace New York Heart Association (NYHA));
- Pacienti, kteří dostávají cílenou terapii a embolii pánevních tepen;
- Ti, kteří měli arteriální/venózní trombózu do 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Ti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii zhoubných nádorů pánve;
- Pacienti s onemocněním autoimunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes;
- Pacienti s komorbiditami, kteří potřebují během léčby užívat léky se závažným poškozením jater a ledvin, jako je tuberkulóza;
- Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas;
- Osoby se souběžnými onemocněními nebo jinými zvláštními okolnostmi, které vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Skupina souběžné 3týdenní léčby (externí ozařování plus intraluminální ozařování po zátěži + souběžná 3týdenní chemoterapie obsahující platinu)
|
režim paklitaxel + cisplatina (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1krát/3 týdny) chemoterapie ve 2 cyklech.
Pro zevní radioterapii bude aplikována zevní radioterapie lineárním urychlovačem, CT simulační polohování a radioterapie s modulovanou intenzitou.
Předepsaná dávka je 95 % PTV 45-50,8 Gy/25-28
krát (1,8Gy/čas), maximum a minimum v cílové oblasti nepřekročí ±10 % předepsané dávky a nárůst zvětšených lymfatických uzlin dosáhne 50-66GY.
Současně je celková dávka 192Ir vysokodávkovaného intraluminálního afterloadingového ozáření 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) a zevní ozáření pánve není v den intraluminálního afterloadingového ozáření dostupné.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní chemoradiační skupina
Standardní chemoradiace (externí záření plus intraluminální ozáření po zátěži + souběžná týdenní chemoterapie obsahující platinu)
|
Pro zevní radioterapii bude aplikována zevní radioterapie lineárním urychlovačem, CT simulační polohování a radioterapie s modulovanou intenzitou.
Předepsaná dávka je 95 % PTV 45-50,8 Gy/25-28
krát (1,8Gy/čas), maximum a minimum v cílové oblasti nepřekročí ±10 % předepsané dávky a nárůst zvětšených lymfatických uzlin dosáhne 50-66GY.
Současně je celková dávka 192Ir vysokodávkovaného intraluminálního afterloadingového ozáření 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) a zevní ozáření pánve není v den intraluminálního afterloadingového ozáření dostupné.
režim paklitaxel + cisplatina (režim TP: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 cyklů chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Včetně procenta pacientů s kompletní remisí, částečnou remisí nebo se stabilním stavem onemocnění a udržovaným po dobu více než 4 týdnů mezi pacienty s hodnotitelnou účinností.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Včetně procenta pacientů s kompletní nebo částečnou remisí a udržovaných déle než 4 týdny mezi pacienty s hodnotitelnou účinností.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
čas od randomizace pacienta do objektivní progrese nebo smrti.
|
2 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
doba od začátku zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu.
U subjektů, které nebyly sledovány, se čas posledního sledování obvykle vypočítá jako čas úmrtí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CQGOG0105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .