Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Strahlentherapie und der gleichzeitigen dreiwöchigen und einwöchigen TP-Chemotherapie bei fortgeschrittenem zervikalem Plattenepithelkarzinom und der Korrelation zwischen HPV-Klassifizierung und -Sensitivität.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen und alle Freiwilligen werden die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Neue Fälle von zervikalem Plattenepithelkarzinom zwischen 18 und 70 Jahren;
- Klinische Stadien: Stadium ⅡB-Stadium ⅢB;
- PS-Punktzahl ist weniger als 2 Punkte;
- Das erwartete Überleben beträgt mehr als 3 Monate;
- Blutroutine: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Serum-ALT und -AST ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Patienten, die das Studienprotokoll einhalten können (vom Prüfarzt beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion;
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis erfordern antivirale Behandlungen;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten;
- Chronische Niereninsuffizienz und Nierenversagen;
- Schwangere Frau;
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und dekompensierte Herzinsuffizienz ≥2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA));
- Patienten, die eine zielgerichtete Therapie und Beckenarterienembolie erhalten;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine arterielle/venöse Thrombose hatten, wie z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie wegen bösartiger Beckentumoren erhalten haben;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes;
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die während der Behandlung Medikamente mit schweren Leber- und Nierenschäden einnehmen müssen, wie z. B. Tuberkulose;
- Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Personen mit Begleiterkrankungen oder anderen besonderen Umständen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die gleichzeitige 3-wöchige Behandlungsgruppe (externe Bestrahlung plus intraluminale After-Loading-Bestrahlung + gleichzeitige platinhaltige 3-wöchige Chemotherapie)
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Paclitaxel + Cisplatin-Regime (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1 Mal/3 Wochen) Chemotherapie für 2 Zyklen.
Für die externe Strahlentherapie wird eine externe Strahlentherapie mit Linearbeschleuniger, CT-Simulationspositionierung und intensitätsmodulierter Strahlentherapie angewendet.
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 95 % PTV 45–50,8 Gy/25–28
Mal (1,8 Gy/Zeit), das Maximum und Minimum im Zielbereich nicht mehr als ±10 % der verschriebenen Dosis, und die Zunahme der vergrößerten Lymphknoten wird 50-66 GY erreichen.
Gleichzeitig beträgt die Gesamtdosis der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung mit 192Ir-Hochdosisrate 30–36 Gy (EQD2: 40–48 Gy), und eine externe Beckenbestrahlung ist am Tag der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung nicht verfügbar.
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PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Radiochemogruppe
Standard-Radiochemotherapie (externe Bestrahlung plus intraluminale After-Loading-Bestrahlung + gleichzeitige platinhaltige wöchentliche Chemotherapie)
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Für die externe Strahlentherapie wird eine externe Strahlentherapie mit Linearbeschleuniger, CT-Simulationspositionierung und intensitätsmodulierter Strahlentherapie angewendet.
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 95 % PTV 45–50,8 Gy/25–28
Mal (1,8 Gy/Zeit), das Maximum und Minimum im Zielbereich nicht mehr als ±10 % der verschriebenen Dosis, und die Zunahme der vergrößerten Lymphknoten wird 50-66 GY erreichen.
Gleichzeitig beträgt die Gesamtdosis der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung mit 192Ir-Hochdosisrate 30–36 Gy (EQD2: 40–48 Gy), und eine externe Beckenbestrahlung ist am Tag der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung nicht verfügbar.
Paclitaxel + Cisplatin-Schema (TP-Schema: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 Zyklen Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Einschließlich des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder mit stabilem Krankheitszustand, der länger als 4 Wochen aufrechterhalten wurde, unter den Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit.
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1 Monat und 3 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Einschließlich des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die länger als 4 Wochen aufrechterhalten wurden, unter den Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit.
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1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit von der Randomisierung des Patienten bis zur objektiven Progression oder zum Tod.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Zeit vom Beginn der Immatrikulation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bei Probanden, die für die Nachsorge verloren sind, wird der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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