En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af strålebehandling og samtidig tre-ugers og enkelt-ugers TP-kemoterapi for avanceret cervikal pladecellecarcinom og sammenhængen mellem HPV-klassificering og følsomhed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, og alle frivillige vil underskrive det informerede samtykke.
- Nye tilfælde af livmoderhalscellepladecellecarcinom mellem 18 og 70 år gamle;
- Kliniske stadier: stadie ⅡB-stadie ⅢB;
- PS-score er mindre end 2 point;
- Forventet overlevelse er over 3 måneder;
- Blodrutine: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Serum ALT og AST≤2×ULN; serum kreatinin≤1,5×ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget;
- Patienter, der kan overholde forsøgsprotokollen (bedømt af investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion;
- Levercirrhose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis kræver antivirale behandlinger;
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme;
- Kronisk nyreinsufficiens og nyresvigt;
- Gravid kvinde;
- Myokardieinfarkt, svær arytmi og kongestiv hjertesvigt ≥2 (New York Heart Association (NYHA) klassifikation);
- Patienter, der modtager målrettet terapi og bækkenarterieemboli;
- De, der har haft arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli;
- Dem, der tidligere har modtaget strålebehandling for ondartede bækkentumorer;
- Patienter med autoimmune systemsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus;
- Patienter med komorbiditet, som skal tage medicin med alvorlige lever- og nyreskader under behandlingen, såsom tuberkulose;
- Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og dem, der nægter at underskrive det informerede samtykke;
- Personer med samtidige sygdomme eller andre særlige omstændigheder, der bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Den samtidige 3 ugers behandlingsgruppe (ekstern stråling plus intraluminal efterladningsbestråling + samtidig platinholdig 3 ugers kemoterapi)
|
paclitaxel + cisplatin regime (TP-TAX: 150mg/m^2, DDP: 70mg/m^2 (35mg/m^2, d1, d2), 1 gang/3 uger) kemoterapi i 2 cyklusser.
Ekstern strålebehandling af lineær accelerator, CT-simuleringspositionering og intensitetsmoduleret strålebehandling vil blive anvendt til ekstern strålebehandling.
Den ordinerede dosis er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28
gange (1,8 Gy/tid), overstiger maksimum og minimum i målområdet ikke ±10 % af den ordinerede dosis, og stigningen i forstørrede lymfeknuder vil nå 50-66GY.
Samtidig er den samlede dosis af 192Ir højdosis intraluminal efterladningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bækkenbestråling er ikke tilgængelig på dagen for intraluminal efterladningsbestråling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kemoradiationsgruppe
Standard kemoradiation(ekstern stråling plus intraluminal efterladningsbestråling + samtidig platinholdig ugentlig kemoterapi)
|
Ekstern strålebehandling af lineær accelerator, CT-simuleringspositionering og intensitetsmoduleret strålebehandling vil blive anvendt til ekstern strålebehandling.
Den ordinerede dosis er 95 % PTV 45-50.8Gy/25-28
gange (1,8 Gy/tid), overstiger maksimum og minimum i målområdet ikke ±10 % af den ordinerede dosis, og stigningen i forstørrede lymfeknuder vil nå 50-66GY.
Samtidig er den samlede dosis af 192Ir højdosis intraluminal efterladningsbestråling 30-36Gy (EQD2: 40-48GY), og ekstern bækkenbestråling er ikke tilgængelig på dagen for intraluminal efterladningsbestråling.
paclitaxel + cisplatin-regime (TP-regime: TAX 50mg/m^2, DDP: 25mg/m^2) 6 cyklusser kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Inklusive procentdelen af patienter med fuldstændig remission, delvis remission eller med stabil sygdomstilstand og opretholdt i mere end 4 uger blandt patienterne med evaluerbar effekt.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Inklusive procentdelen af patienter med fuldstændig remission eller delvis remission og opretholdt i mere end 4 uger blandt patienterne med evaluerbar effekt.
|
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra patientens randomisering til objektiv progression eller død.
|
2 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra indskrivningens begyndelse til døden uanset årsag.
For forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning, beregnes tidspunktet for sidste opfølgning normalt som dødstidspunktet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CQGOG0105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .