Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie radioterapie a souběžné třítýdenní a jednotýdenní chemoterapie TP u pokročilého spinocelulárního karcinomu děložního čípku a korelace mezi klasifikací HPV a citlivostí.

8. října 2020 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
hlavní účel těchto experimentů je následující: 1. Pacienti se skvamocelulárním karcinomem děložního čípku stadia ⅡB-ⅢB, kteří podstoupili radioterapii plnou dávkou, budou náhodně zařazeni do skupiny s kombinovaným režimem TP týdně a 3týdenní léčebné skupiny pro krátkodobou léčbu. pozorování účinnosti a bezpečnosti; 2. Všichni zařazení pacienti budou testováni na infekci HPV subtypu; bude analyzován vztah mezi senzitivitou a léčebným účinkem souběžné radioterapie a chemoterapie a na konci testu budou znovu testovány podtypy HPV a analyzovány změny, aby bylo možné poskytnout více klinických důkazů pro rozumnou komplexní léčbu a přesnou lékařskou léčbu. pokročilého spinocelulárního karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se této studie zúčastnil dobrovolně a všichni dobrovolníci podepíší informovaný souhlas.
  2. Nové případy spinocelulárního karcinomu děložního čípku ve věku 18 až 70 let;
  3. Klinická stadia: stadium ⅡB-stadium ⅢB;
  4. PS skóre je menší než 2 body;
  5. Očekávané přežití je více než 3 měsíce;
  6. Krevní rutina: Hb≥70 g/l, WBC≥3,5×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
  7. sérová ALT a AST<2xULN; sérový kreatinin<1,5xULN;
  8. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek je negativní a jsou ochotny během studie používat vhodné metody antikoncepce;
  9. Pacienti, kteří mohou vyhovět zkušebnímu protokolu (posouzeno zkoušejícím).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce;
  2. Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida vyžadují antivirovou léčbu;
  3. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných vrozených imunodeficiencí;
  4. Chronická renální insuficience a renální selhání;
  5. Těhotná žena;
  6. Infarkt myokardu, těžká arytmie a městnavé srdeční selhání ≥2 (klasifikace New York Heart Association (NYHA));
  7. Pacienti, kteří dostávají cílenou terapii a embolii pánevních tepen;
  8. Ti, kteří měli arteriální/venózní trombózu do 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  9. Ti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii zhoubných nádorů pánve;
  10. Pacienti s onemocněním autoimunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes;
  11. Pacienti s komorbiditami, kteří potřebují během léčby užívat léky se závažným poškozením jater a ledvin, jako je tuberkulóza;
  12. Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas;
  13. Osoby se souběžnými onemocněními nebo jinými zvláštními okolnostmi, které vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Skupina souběžné 3týdenní léčby (externí ozařování plus intraluminální ozařování po zátěži + souběžná 3týdenní chemoterapie obsahující platinu)
režim paklitaxel + cisplatina (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1krát/3 týdny) chemoterapie ve 2 cyklech.
Pro zevní radioterapii bude aplikována zevní radioterapie lineárním urychlovačem, CT simulační polohování a radioterapie s modulovanou intenzitou. Předepsaná dávka je 95 % PTV 45-50,8 Gy/25-28 krát (1,8Gy/čas), maximum a minimum v cílové oblasti nepřekročí ±10 % předepsané dávky a nárůst zvětšených lymfatických uzlin dosáhne 50-66GY. Současně je celková dávka 192Ir vysokodávkovaného intraluminálního afterloadingového ozáření 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) a zevní ozáření pánve není v den intraluminálního afterloadingového ozáření dostupné.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní chemoradiační skupina
Standardní chemoradiace (externí záření plus intraluminální ozáření po zátěži + souběžná týdenní chemoterapie obsahující platinu)
Pro zevní radioterapii bude aplikována zevní radioterapie lineárním urychlovačem, CT simulační polohování a radioterapie s modulovanou intenzitou. Předepsaná dávka je 95 % PTV 45-50,8 Gy/25-28 krát (1,8Gy/čas), maximum a minimum v cílové oblasti nepřekročí ±10 % předepsané dávky a nárůst zvětšených lymfatických uzlin dosáhne 50-66GY. Současně je celková dávka 192Ir vysokodávkovaného intraluminálního afterloadingového ozáření 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) a zevní ozáření pánve není v den intraluminálního afterloadingového ozáření dostupné.
režim paklitaxel + cisplatina (režim TP: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 cyklů chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Včetně procenta pacientů s kompletní remisí, částečnou remisí nebo se stabilním stavem onemocnění a udržovaným po dobu více než 4 týdnů mezi pacienty s hodnotitelnou účinností.
1 měsíc a 3 měsíce
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Včetně procenta pacientů s kompletní nebo částečnou remisí a udržovaných déle než 4 týdny mezi pacienty s hodnotitelnou účinností.
1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
čas od randomizace pacienta do objektivní progrese nebo smrti.
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
doba od začátku zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu. U subjektů, které nebyly sledovány, se čas posledního sledování obvykle vypočítá jako čas úmrtí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit