- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04588090
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie radioterapie a souběžné třítýdenní a jednotýdenní chemoterapie TP u pokročilého spinocelulárního karcinomu děložního čípku a korelace mezi klasifikací HPV a citlivostí.
8. října 2020 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
hlavní účel těchto experimentů je následující: 1. Pacienti se skvamocelulárním karcinomem děložního čípku stadia ⅡB-ⅢB, kteří podstoupili radioterapii plnou dávkou, budou náhodně zařazeni do skupiny s kombinovaným režimem TP týdně a 3týdenní léčebné skupiny pro krátkodobou léčbu. pozorování účinnosti a bezpečnosti; 2. Všichni zařazení pacienti budou testováni na infekci HPV subtypu; bude analyzován vztah mezi senzitivitou a léčebným účinkem souběžné radioterapie a chemoterapie a na konci testu budou znovu testovány podtypy HPV a analyzovány změny, aby bylo možné poskytnout více klinických důkazů pro rozumnou komplexní léčbu a přesnou lékařskou léčbu. pokročilého spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se této studie zúčastnil dobrovolně a všichni dobrovolníci podepíší informovaný souhlas.
- Nové případy spinocelulárního karcinomu děložního čípku ve věku 18 až 70 let;
- Klinická stadia: stadium ⅡB-stadium ⅢB;
- PS skóre je menší než 2 body;
- Očekávané přežití je více než 3 měsíce;
- Krevní rutina: Hb≥70 g/l, WBC≥3,5×10^9/l, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- sérová ALT a AST<2xULN; sérový kreatinin<1,5xULN;
- Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek je negativní a jsou ochotny během studie používat vhodné metody antikoncepce;
- Pacienti, kteří mohou vyhovět zkušebnímu protokolu (posouzeno zkoušejícím).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce;
- Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida nebo chronická hepatitida vyžadují antivirovou léčbu;
- anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných vrozených imunodeficiencí;
- Chronická renální insuficience a renální selhání;
- Těhotná žena;
- Infarkt myokardu, těžká arytmie a městnavé srdeční selhání ≥2 (klasifikace New York Heart Association (NYHA));
- Pacienti, kteří dostávají cílenou terapii a embolii pánevních tepen;
- Ti, kteří měli arteriální/venózní trombózu do 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Ti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii zhoubných nádorů pánve;
- Pacienti s onemocněním autoimunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes;
- Pacienti s komorbiditami, kteří potřebují během léčby užívat léky se závažným poškozením jater a ledvin, jako je tuberkulóza;
- Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas;
- Osoby se souběžnými onemocněními nebo jinými zvláštními okolnostmi, které vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Skupina souběžné 3týdenní léčby (externí ozařování plus intraluminální ozařování po zátěži + souběžná 3týdenní chemoterapie obsahující platinu)
|
režim paklitaxel + cisplatina (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1krát/3 týdny) chemoterapie ve 2 cyklech.
Pro zevní radioterapii bude aplikována zevní radioterapie lineárním urychlovačem, CT simulační polohování a radioterapie s modulovanou intenzitou.
Předepsaná dávka je 95 % PTV 45-50,8 Gy/25-28
krát (1,8Gy/čas), maximum a minimum v cílové oblasti nepřekročí ±10 % předepsané dávky a nárůst zvětšených lymfatických uzlin dosáhne 50-66GY.
Současně je celková dávka 192Ir vysokodávkovaného intraluminálního afterloadingového ozáření 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) a zevní ozáření pánve není v den intraluminálního afterloadingového ozáření dostupné.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní chemoradiační skupina
Standardní chemoradiace (externí záření plus intraluminální ozáření po zátěži + souběžná týdenní chemoterapie obsahující platinu)
|
Pro zevní radioterapii bude aplikována zevní radioterapie lineárním urychlovačem, CT simulační polohování a radioterapie s modulovanou intenzitou.
Předepsaná dávka je 95 % PTV 45-50,8 Gy/25-28
krát (1,8Gy/čas), maximum a minimum v cílové oblasti nepřekročí ±10 % předepsané dávky a nárůst zvětšených lymfatických uzlin dosáhne 50-66GY.
Současně je celková dávka 192Ir vysokodávkovaného intraluminálního afterloadingového ozáření 30-36Gy (EQD2: 40-48GY) a zevní ozáření pánve není v den intraluminálního afterloadingového ozáření dostupné.
režim paklitaxel + cisplatina (režim TP: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 cyklů chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Včetně procenta pacientů s kompletní remisí, částečnou remisí nebo se stabilním stavem onemocnění a udržovaným po dobu více než 4 týdnů mezi pacienty s hodnotitelnou účinností.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Včetně procenta pacientů s kompletní nebo částečnou remisí a udržovaných déle než 4 týdny mezi pacienty s hodnotitelnou účinností.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
čas od randomizace pacienta do objektivní progrese nebo smrti.
|
2 roky
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
doba od začátku zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu.
U subjektů, které nebyly sledovány, se čas posledního sledování obvykle vypočítá jako čas úmrtí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CQGOG0105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .