Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vlivu cvičení na rakovinu

26. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze 1a/b Zkouška cvičení jako intercepční terapie pro primární vysoce rizikovou rakovinu

Vědci se domnívají, že cvičení může být schopné zabránit návratu rakoviny snížením hladin ctDNA. Účelem této studie je prozkoumat, jak aerobní cvičení (cvičení, které stimuluje a posiluje srdce a plíce a zlepšuje využití kyslíku v těle) může snížit hladinu ctDNA nacházející se v krvi. Během studie bude nalezena nejvyšší úroveň cvičení, která je praktická, bezpečná a má pozitivní účinky na organismus, která může zabránit návratu rakoviny (včetně snížení hladiny ctDNA). Každá testovaná úroveň cvičení bude trvat každý týden určitý počet minut. Jakmile bude nalezena nejlepší úroveň cvičení, bude dále testována v nové skupině účastníků. Všichni účastníci této studie byli již dříve léčeni na rakovinu prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Durate, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Zatím nenabíráme
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Shifra Krinshpun
          • Telefonní číslo: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochirurgická diagnostika vysoce rizikového kolorektálního karcinomu nebo vysoce rizikového karcinomu prsu, jak je definováno jedním z následujících:

    ° Vysoce rizikový kolorektální karcinom

  • Fáze 3 resp

  • ctDNA pozitivní

    ° Vysoce riziková rakovina prsu

  • Reziduální invazivní onemocnění prsu nebo lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní chemoterapie (NACT),
  • Estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní a HER2 negativní,
  • CPS-EG skóre ≥ 3,
  • Skóre CPS-EG ≥2 s ypN+, nebo
  • Skóre opakování ≥ 25
  • Žádný důkaz nemoci
  • Věk ≥ 18
  • Interval ≥ 1 měsíc, ale ≤ 1 rok po dokončení veškeré definitivní adjuvantní terapie
  • Necvičení (tj. < 30 minut středně těžkého a < 20 minut intenzivního cvičení/týden), podle hodnocení aktivity na dálku a sledování srdeční frekvence po dobu 7 dnů před vstupem do studie)
  • Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie kromě intervencí určených PI tak, aby nedošlo ke zkreslení výsledků studie
  • Jakákoli jiná současná diagnóza invazivní rakoviny jakéhokoli druhu
  • Vzdálená metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjišťování/eskalace dávky
Padesát (n=50) pacientů po léčbě s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu, považovaných za vysoké riziko relapsu. Studie bude používat návrh adaptivní metody kontinuálního přehodnocování (CRM) k přiřazení pacientů postupně při vstupu do studie k jedné z pěti eskalovaných dávek v závislosti na proveditelnosti / snášenlivosti cvičební terapie hodnocené po celou dobu léčby. Primárním cílem této studie fáze 1a je identifikovat RP2D pohybové terapie pro další hodnocení ve studii fáze 1b.
Jiný: Cvičení
Cvičební terapie v obou fázích bude sestávat z individualizované chůze podávané 3 až 6krát týdně (po dobu 7 dnů). Pohybová léčba bude poskytována po dobu až 18 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Studie fáze 1a vyhodnotí pět dávek cvičební terapie (tj. 90, 150, 225, 300 a 375 minut/týden) podaných po nelineární (tj. cvičební dávka se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodným odpočinkem/ zotavovací sezení po celou dobu intervence) dávkovací plán. Studie fáze 1b otestuje pouze jednu dávku cvičební terapie – RP2D identifikovanou ve studii fáze 1a.
Experimentální: Rozšíření dávky
Nezávislá kohorta 30 pacientů po léčbě s kolorektálním (n=15) nebo prsním (n=15) karcinomem považovala za vysoké riziko relapsu. Tato studie rozšíření kohorty bude hodnotit pouze RP2D identifikované ve fázi 1a studie. Primárním cílem této fáze 1b studie je dále vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a biologickou aktivitu RP2D.
Jiný: Cvičení
Cvičební terapie v obou fázích bude sestávat z individualizované chůze podávané 3 až 6krát týdně (po dobu 7 dnů). Pohybová léčba bude poskytována po dobu až 18 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Studie fáze 1a vyhodnotí pět dávek cvičební terapie (tj. 90, 150, 225, 300 a 375 minut/týden) podaných po nelineární (tj. cvičební dávka se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodným odpočinkem/ zotavovací sezení po celou dobu intervence) dávkovací plán. Studie fáze 1b otestuje pouze jednu dávku cvičební terapie – RP2D identifikovanou ve studii fáze 1a.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) cvičení pro testování ve fázi 1b.
Časové okno: 24 týdnů
Pomocí adaptivního designu fáze 1 (nerandomizovaného) necvičící (tj. <60 minut/týden středně silného nebo intenzivního cvičení) pacienti po léčbě s primárním karcinomem prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu a detekovatelnou ctDNA (n=50) bude podávána jedna z pěti úrovní eskalující dávky.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25779 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2026-04201 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení