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Erforschung der Wirkung von Bewegung auf Krebs

26. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-1a/b-Studie zu körperlicher Betätigung als Interzeptionstherapie bei primärem Hochrisikokrebs

Forscher glauben, dass körperliche Betätigung das Wiederauftreten von Krebs verhindern kann, indem sie die ctDNA-Spiegel senkt. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie aerobes Training (Übungen, die Herz und Lunge stimulieren und stärken und die Sauerstoffnutzung des Körpers verbessern) den ctDNA-Spiegel im Blut reduzieren kann. Während der Studie wird das höchste Maß an Bewegung gefunden, das praktisch und sicher ist und positive Auswirkungen auf den Körper hat, die die Rückkehr von Krebs verhindern können (einschließlich einer Abnahme der ctDNA-Spiegel). Jedes getestete Übungsniveau umfasst eine bestimmte Anzahl von Minuten pro Woche. Sobald das beste Übungsniveau gefunden ist, wird es in einer neuen Gruppe von Teilnehmern weiter getestet. Alle Teilnehmer an dieser Studie wurden zuvor wegen Brust-, Prostata- oder Darmkrebs behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Durate, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • Shifra Krinshpun
          • Telefonnummer: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Diagnose von Hochrisiko-Darmkrebs oder Hochrisiko-Brustkrebs, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    ° Dickdarmkrebs mit hohem Risiko

  • Stufe 3 bzw

  • ctDNA positiv

    ° Hochrisiko-Brustkrebs

  • invasive Resterkrankung in der Brust oder den Lymphknoten nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT),
  • Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv und HER2-negativ,
  • CPS-EG-Score ≥ 3,
  • CPS-EG-Score ≥2 mit ypN+, oder
  • Rezidiv-Score ≥ 25
  • Keine Anzeichen einer Krankheit
  • Alter ≥ 18
  • Intervall von ≥ 1 Monat, aber ≤ 1 Jahr nach Abschluss aller definitiven adjuvanten Therapien
  • Nicht-Training (d. h. < 30 Minuten moderates und < 20 Minuten intensives Training/Woche), wie durch Remote-Aktivität und Herzfrequenz-Tracking für einen Zeitraum von 7 Tagen vor Studienbeginn bewertet)
  • Freigegeben für die Übungsteilnahme gemäß Screening-Freigabe über PAR-Q+

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie mit Ausnahme von Interventionen, die vom PI bestimmt wurden, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen
  • Jede andere aktuelle Diagnose von invasivem Krebs jeglicher Art
  • Fernmetastasen jeglicher Art
  • Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisfindung/Eskalation
Fünfzig (n=50) Nachbehandlungspatienten mit Darmkrebs oder Brustkrebs, bei denen ein hohes Rückfallrisiko erachtet wurde. Die Studie wird ein Design der adaptiven kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um die Patienten bei Studieneintritt nacheinander einer von fünf eskalierten Dosen zuzuweisen, abhängig von der Durchführbarkeit / Verträglichkeit der Bewegungstherapie, die über den gesamten Behandlungszeitraum bewertet wurde. Das Hauptziel dieser Phase-1a-Studie besteht darin, die RP2D der Bewegungstherapie für die weitere Bewertung in der Phase-1b-Studie zu identifizieren.
Sonstiges: Übung
Die Bewegungstherapie besteht in beiden Phasen aus individuellem Gehen, das 3- bis 6-mal wöchentlich (über einen Zeitraum von 7 Tagen) durchgeführt wird. Die Übungsbehandlung wird für bis zu 18 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Phase-1a-Studie wird fünf Dosen der Bewegungstherapie (d. h. 90, 150, 225, 300 und 375 min/Woche) bewerten, die nach einer nicht-linearen (d. h. die Übungsdosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit angemessenen Ruhe-/ Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum) Dosierungsplan. Die Phase-1b-Studie wird nur eine Dosis der Bewegungstherapie testen – das in der Phase-1a-Studie identifizierte RP2D.
Experimental: Dosiserweiterung
Eine unabhängige Kohorte von 30 Patienten nach der Behandlung mit kolorektalem (n=15) oder Brustkrebs (n=15) mit hohem Rückfallrisiko. Diese Kohortenerweiterungsstudie wird nur das in der Phase-1a-Studie identifizierte RP2D bewerten. Das Hauptziel dieser Phase-1b-Studie ist die weitere Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und biologischen Aktivität des RP2D.
Sonstiges: Übung
Die Bewegungstherapie besteht in beiden Phasen aus individuellem Gehen, das 3- bis 6-mal wöchentlich (über einen Zeitraum von 7 Tagen) durchgeführt wird. Die Übungsbehandlung wird für bis zu 18 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Phase-1a-Studie wird fünf Dosen der Bewegungstherapie (d. h. 90, 150, 225, 300 und 375 min/Woche) bewerten, die nach einer nicht-linearen (d. h. die Übungsdosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit angemessenen Ruhe-/ Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum) Dosierungsplan. Die Phase-1b-Studie wird nur eine Dosis der Bewegungstherapie testen – das in der Phase-1a-Studie identifizierte RP2D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die empfohlene Belastungsdosis für Phase 2 (RP2D) zum Testen in Phase 1b.
Zeitfenster: 24 Wochen
Unter Verwendung eines adaptiven Phase-1-Designs (nicht randomisiert) wurden Patienten mit primärem Brust-, Prostata- oder Darmkrebs und nachweisbarer ctDNA (n = 50) nach der Behandlung nicht trainiert (d. h. < 60 Minuten/Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität). wird eine von fünf ansteigenden Dosisstufen verabreicht.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25779 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2026-04201 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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