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Ricerca sull'effetto dell'esercizio fisico sul cancro

26 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Prova di fase 1a/b dell'esercizio come terapia di intercettazione per il cancro primario ad alto rischio

I ricercatori pensano che l'esercizio fisico possa essere in grado di prevenire il ritorno del cancro abbassando i livelli di ctDNA. Lo scopo di questo studio è esplorare come l'esercizio aerobico (esercizio che stimola e rafforza cuore e polmoni e migliora l'uso dell'ossigeno da parte del corpo) può ridurre il livello di ctDNA presente nel sangue. Durante lo studio, sarà trovato il più alto livello di esercizio pratico, sicuro e con effetti positivi sul corpo che possono prevenire il ritorno del cancro (inclusa una diminuzione dei livelli di ctDNA). Ogni livello di esercizio testato sarà un certo numero di minuti ogni settimana. Una volta trovato il miglior livello di esercizio, verrà testato ulteriormente in un nuovo gruppo di partecipanti. Tutti i partecipanti a questo studio saranno stati precedentemente trattati per cancro al seno, alla prostata o al colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Durate, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Jones, MD
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Non ancora reclutamento
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
        • Contatto:
          • Shifra Krinshpun
          • Numero di telefono: 510-826-3572
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi postoperatoria di carcinoma colorettale ad alto rischio o carcinoma mammario ad alto rischio come definito da uno dei seguenti:

    ° Cancro colorettale ad alto rischio

  • Fase 3 o

  • ctDNA positivo

    ° Tumore al seno ad alto rischio

  • Malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT),
  • Recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) positivo e HER2 negativo,
  • Punteggio CPS-EG ≥ 3,
  • Punteggio CPS-EG ≥2 con ypN+, o
  • Punteggio di recidiva ≥ 25
  • Nessuna evidenza di malattia
  • Età ≥ 18 anni
  • Intervallo di ≥ 1 mese ma ≤ 1 anno dopo il completamento di tutta la terapia adiuvante definitiva
  • Non esercizio (cioè, < 30 minuti di esercizio moderato e < 20 minuti di esercizio vigoroso/settimana), come valutato dall'attività a distanza e dal monitoraggio della frequenza cardiaca per un periodo di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi altra diagnosi corrente di cancro invasivo di qualsiasi tipo
  • Neoplasie metastatiche a distanza di qualsiasi tipo
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determinazione della dose/escalation
Cinquanta (n=50) pazienti post-trattamento con carcinoma colorettale o carcinoma mammario, ritenute ad alto rischio di recidiva. Lo studio utilizzerà un metodo di rivalutazione continua adattiva (CRM) per assegnare i pazienti in sequenza all'inizio dello studio a una delle cinque dosi aumentate a seconda della fattibilità/tollerabilità della terapia fisica valutata durante il periodo di trattamento totale. L'obiettivo principale di questo studio di fase 1a è identificare l'RP2D della terapia fisica per un'ulteriore valutazione nello studio di fase 1b.
Altro: Esercizio
La terapia fisica in entrambe le fasi consisterà in una camminata individualizzata da 3 a 6 volte alla settimana (per un periodo di 7 giorni). Il trattamento dell'esercizio verrà somministrato per un massimo di 18 mesi o fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio di fase 1a valuterà cinque dosi di terapia fisica (ovvero 90, 150, 225, 300 e 375 min/settimana) somministrate seguendo un programma non lineare (ovvero, la dose di esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con un appropriato riposo/ sessioni di recupero durante l'intero periodo di intervento) programma di dosaggio. Lo studio di fase 1b testerà solo una dose di terapia fisica, l'RP2D identificato nello studio di fase 1a.
Sperimentale: Espansione della dose
Una coorte indipendente di 30 pazienti post-trattamento con carcinoma del colon-retto (n=15) o della mammella (n=15) ritenuti ad alto rischio di recidiva. Questo studio di espansione di coorte valuterà solo l'RP2D identificato nello studio di fase 1a. L'obiettivo principale di questo studio di fase 1b è valutare ulteriormente la fattibilità, la sicurezza e l'attività biologica dell'RP2D.
Altro: Esercizio
La terapia fisica in entrambe le fasi consisterà in una camminata individualizzata da 3 a 6 volte alla settimana (per un periodo di 7 giorni). Il trattamento dell'esercizio verrà somministrato per un massimo di 18 mesi o fino alla progressione della malattia o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio di fase 1a valuterà cinque dosi di terapia fisica (ovvero 90, 150, 225, 300 e 375 min/settimana) somministrate seguendo un programma non lineare (ovvero, la dose di esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con un appropriato riposo/ sessioni di recupero durante l'intero periodo di intervento) programma di dosaggio. Lo studio di fase 1b testerà solo una dose di terapia fisica, l'RP2D identificato nello studio di fase 1a.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose di esercizio raccomandata per la fase 2 (RP2D) per il test nella fase 1b.
Lasso di tempo: 24 settimane
Utilizzando un disegno adattivo di fase 1 (non randomizzato), pazienti post-trattamento che non si esercitano (cioè <60 min/settimana di esercizio moderato o vigoroso) con tumore primario della mammella, della prostata o del colon-retto e ctDNA rilevabile (n=50) verrà somministrato uno dei cinque livelli di dose crescente.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee Jones, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25779 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-04201 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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