Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní dechové intervence na střevní příznaky, variabilitu srdeční frekvence a psychologická opatření u běžců

7. září 2021 aktualizováno: Patrick Wilson, PhD, Old Dominion University

Účinky čtyřtýdenních dechových intervencí na gastrointestinální příznaky, variabilitu srdeční frekvence a psychologická opatření u běžců

Nedávný výzkum naznačil, že úroveň stresu a úzkosti souvisí s gastrointestinálními (GI) symptomy u vytrvalostních sportovců (běžců, cyklistů, triatlonistů). Byly však provedeny omezené pokusy zhodnotit, zda lze příznaky GI během běhu zmírnit intervencemi navrženými ke snížení stresu a úzkosti. Tato studie tedy vyhodnotí účinky čtyřtýdenního pomalého hlubokého dýchání a pozorného počítání dechu na subjektivní a objektivní měření stresu/úzkosti a GI symptomů u běžců s mírnou až vysokou úzkostí, kteří jsou náchylní k GI symptomům během běhu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23529
        • Human Performance Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Běhejte alespoň 15 mil týdně
  • Přístup k internetu
  • Přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s aplikacemi iOS nebo Android
  • Zaznamenejte alespoň 5 na GAD-7
  • Uveďte, že jste během běhu v předchozím měsíci zažili příznaky GI „někdy“, „často“ nebo „vždy“.
  • Pokud užíváte psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu posledních 3 měsíců.
  • Žijte v sousedních Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Běhejte méně než 15 mil týdně
  • Nemáte přístup k internetu
  • Nemějte přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s aplikacemi pro iOS nebo Android
  • Skóre méně než 5 na GAD-7
  • Uveďte, že jste „nikdy“ nebo „zřídka“ zažili GI příznaky během běhů v předchozím měsíci
  • Jsou jim předepsány psychofarmaka a alespoň tři měsíce nemají stabilní dávku.
  • Nežijte v sousedících Spojených státech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalé hluboké dýchání plus počítání dechu
Účastníci této skupiny budou denně provádět 5minutové pomalé hluboké dýchání (6 dechů/minutu) a budou také počítat své nádechy.
Behaviorální: Pomalé hluboké dýchání plus počítání dechu
Účastníci budou denně provádět 5minutové pomalé hluboké dýchání po dobu 4 týdnů. Cílová rychlost dýchání bude 6 dechů za minutu. Kromě toho budou účastníci během cvičení počítat své nádechy.
ACTIVE_COMPARATOR: Dýchání v normálním tempu plus počítání dechu
Účastníci této skupiny budou denně provádět 5minutové dýchání v normálním tempu (15 dechů/minutu) a budou také počítat své nádechy.
Behaviorální: Dýchání v normálním tempu plus počítání dechu
Účastníci budou denně provádět 5minutové dechové cvičení v normálním tempu po dobu 4 týdnů. Cílová rychlost dýchání bude 15 dechů za minutu. Kromě toho budou účastníci během cvičení počítat své nádechy.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této skupiny budou sloužit jako kontrola a nebudou provádět žádná dechová cvičení ani počítání dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Intervence potrvá 4 týdny. Gastrointestinální symptomy budou shromažďovány po dobu 1 týdne před intervencí a během 4. týdne intervence.
Procento tréninkových běhů, kdy běžci zaznamenají alespoň 1 gastrointestinální symptom (>2 na stupnici 0-10).
Intervence potrvá 4 týdny. Gastrointestinální symptomy budou shromažďovány po dobu 1 týdne před intervencí a během 4. týdne intervence.
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Intervence potrvá 4 týdny. Obecná úzkostná porucha-7 bude posouzena před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí dotazníku General Anxiety Disorder-7. Skóre obecné úzkostné poruchy-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Intervence potrvá 4 týdny. Obecná úzkostná porucha-7 bude posouzena před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerální citlivosti
Časové okno: Intervence potrvá 4 týdny. Index viscerální citlivosti bude vyhodnocen před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Vnímání viscerální citlivosti bude hodnoceno pomocí indexu viscerální citlivosti. Skóre indexu viscerální citlivosti se může pohybovat od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň viscerální citlivosti.
Intervence potrvá 4 týdny. Index viscerální citlivosti bude vyhodnocen před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Změna všímavosti
Časové okno: Intervence potrvá 4 týdny. Pětifasetový dotazník všímavosti bude vyhodnocen před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Vnímání všímavosti bude hodnoceno prostřednictvím 15ti položkového pětifasetového dotazníku všímavosti. Skóre v pětifasetovém dotazníku všímavosti se může pohybovat od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Intervence potrvá 4 týdny. Pětifasetový dotazník všímavosti bude vyhodnocen před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Změna tělesné bdělosti
Časové okno: Intervence potrvá 4 týdny. Stupnice tělesné bdělosti bude vyhodnocena před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Vnímání tělesné bdělosti bude hodnoceno pomocí Body Vigilance Scale. Skóre na stupnici tělesné bdělosti se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší úrovně znamenají větší množství tělesné bdělosti.
Intervence potrvá 4 týdny. Stupnice tělesné bdělosti bude vyhodnocena před zahájením intervence, 2 týdny po intervenci a na konci intervence.
Změna variability srdeční frekvence (Ln RMSSD)
Časové okno: Intervence potrvá 4 týdny. Ln RMSSD bude posouzena před zahájením intervence a na konci intervence.
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí přenosného monitoru špiček prstu (CorSense) a kvantifikována jako střední kvadrát Ln po sobě jdoucích rozdílů (Ln RMSSD) mezi normálními srdečními tepy.
Intervence potrvá 4 týdny. Ln RMSSD bude posouzena před zahájením intervence a na konci intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Old Dominion University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wilson, Old Dominion University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1655312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení