Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire ugers vejrtrækningsinterventioner på tarmsymptomer, hjertefrekvensvariationer og psykologiske mål hos løbere

7. september 2021 opdateret af: Patrick Wilson, PhD, Old Dominion University

Virkningerne af fire ugers vejrtrækningsinterventioner på gastrointestinale symptomer, hjertefrekvensvariabilitet og psykologiske mål hos løbere

Nyere forskning har antydet, at stress- og angstniveauer er forbundet med gastrointestinale (GI) symptomer hos udholdenhedsatleter (løbere, cyklister, triatleter). Alligevel har der været begrænset forsøg på at evaluere, om GI-symptomer under løb kan afbødes af interventioner designet til at reducere stress og angst. Denne undersøgelse vil således evaluere virkningerne af fire ugers langsom dyb vejrtrækning og opmærksomt åndedrætstællerintervention på subjektive og objektive mål for stress/angst og GI-symptomer hos løbere med mild til høj angst, og som er tilbøjelige til GI-symptomer under løbeture .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23529
        • Human Performance Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Løb mindst 15 miles om ugen
  • Adgang til internet
  • Adgang til en smartphone, der er kompatibel med iOS- eller Android-applikationer
  • Få mindst 5 på GAD-7
  • Rapporter at have oplevet GI-symptomer "nogle gange", "ofte" eller "altid" under løbeture i den foregående måned.
  • Hvis du er på psykotrop medicin, skal du have en stabil dosis i de sidste 3 måneder.
  • Bor i det sammenhængende USA

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Løb mindre end 15 miles om ugen
  • Har ikke adgang til internettet
  • Har ikke adgang til en smartphone, der er kompatibel med iOS- eller Android-applikationer
  • Score mindre end 5 på GAD-7
  • Rapporter at have "aldrig" eller "sjældent" oplevet GI-symptomer under løbeture i den foregående måned
  • Får ordineret en psykotrop medicin og har ikke haft en stabil dosis i mindst tre måneder.
  • Bor ikke i det sammenhængende USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Langsom dyb vejrtrækning plus åndedrætstælling
Deltagerne i denne gruppe vil lave en daglig 5-minutters langsom dyb vejrtrækningsøvelse (6 vejrtrækninger/minut) og vil også tælle deres vejrtrækninger
Adfærdsmæssigt: Langsom dyb vejrtrækning plus åndedrætstælling
Deltagerne vil udføre en daglig 5-minutters langsom dyb vejrtrækningsøvelse i 4 uger. Der vil blive målrettet en vejrtrækningshastighed på 6 vejrtrækninger i minuttet. Derudover vil deltagerne tælle deres vejrtrækninger under øvelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Åndedræt i normalt tempo plus åndedrætstælling
Deltagerne i denne gruppe vil foretage en daglig 5-minutters vejrtrækning i normalt tempo (15 vejrtrækninger/minut) og vil også tælle deres vejrtrækninger
Adfærdsmæssigt: Åndedræt i normalt tempo plus åndedrætstælling
Deltagerne vil udføre en daglig 5-minutters vejrtrækningsøvelse i normalt tempo i 4 uger. En vejrtrækningshastighed på 15 vejrtrækninger i minuttet vil blive målrettet. Derudover vil deltagerne tælle deres vejrtrækninger under øvelsen.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil fungere som en kontrol og vil ikke lave nogen åndedrætsøvelser eller åndedrætstælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Indgrebet varer 4 uger. Gastrointestinale symptomer vil blive indsamlet i en 1-uges periode før interventionen og i den 4. uge af interventionen.
Procentdel af træningsløb, hvor løbere oplever mindst 1 gastrointestinalt symptom (>2 på 0-10 skalaen).
Indgrebet varer 4 uger. Gastrointestinale symptomer vil blive indsamlet i en 1-uges periode før interventionen og i den 4. uge af interventionen.
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Indgrebet varer 4 uger. Den generelle angstlidelse-7 vil blive vurderet inden interventionen påbegyndes, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Angstniveauer vil blive vurderet med General Anxiety Disorder-7 spørgeskemaet. Resultaterne for den generelle angstlidelse-7 varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Indgrebet varer 4 uger. Den generelle angstlidelse-7 vil blive vurderet inden interventionen påbegyndes, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceral følsomhed
Tidsramme: Indgrebet varer 4 uger. Visceral Sensitivity Index vil blive vurderet før interventionen begynder, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Opfattelser af visceral følsomhed vil blive vurderet via Visceral Sensitivity Index. Scorer på det viscerale følsomhedsindeks kan variere fra 0 til 75, hvor højere score indikerer et højere niveau af visceral følsomhed.
Indgrebet varer 4 uger. Visceral Sensitivity Index vil blive vurderet før interventionen begynder, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Indgrebet varer 4 uger. Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet vil blive vurderet inden interventionen påbegyndes, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Opfattelser af mindfulness vil blive vurderet via 15-punkts Five Facet Mindfulness-spørgeskemaet. Scorer på fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet kan variere fra 15-75, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Indgrebet varer 4 uger. Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet vil blive vurderet inden interventionen påbegyndes, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i kroppens årvågenhed
Tidsramme: Indgrebet varer 4 uger. Body Vigilance Scale vil blive vurderet før interventionen påbegyndes, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Opfattelser af kropsvågenhed vil blive vurderet via Body Vigilance Scale. Scoringer på Body Vigilance Scale kan variere fra 0-40, hvor højere niveauer betyder større mængder af kropsvagtsomhed.
Indgrebet varer 4 uger. Body Vigilance Scale vil blive vurderet før interventionen påbegyndes, 2 uger inde i interventionen og ved afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (Ln RMSSD)
Tidsramme: Indgrebet varer 4 uger. Ln RMSSD vil blive vurderet før interventionen begynder, og ved afslutningen af ​​interventionen.
Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet via en bærbar fingerspidsmonitor (CorSense) og kvantificeret som Ln-rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (Ln RMSSD) mellem normale hjerteslag.
Indgrebet varer 4 uger. Ln RMSSD vil blive vurderet før interventionen begynder, og ved afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Old Dominion University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Wilson, Old Dominion University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1655312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger