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Interventi respiratori di quattro settimane su sintomi intestinali, variabilità della frequenza cardiaca e misure psicologiche nei corridori

7 settembre 2021 aggiornato da: Patrick Wilson, PhD, Old Dominion University

Gli effetti degli interventi respiratori di quattro settimane sui sintomi gastrointestinali, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle misure psicologiche nei corridori

Ricerche recenti hanno suggerito che i livelli di stress e ansia sono associati a sintomi gastrointestinali (GI) negli atleti di resistenza (corridori, ciclisti, triatleti). Tuttavia, ci sono stati tentativi limitati per valutare se i sintomi gastrointestinali durante la corsa possano essere mitigati da interventi progettati per ridurre lo stress e l'ansia. Pertanto, questo studio valuterà gli effetti di quattro settimane di respirazione profonda lenta e interventi di conteggio del respiro consapevole su misure soggettive e oggettive di stress/ansia e sintomi gastrointestinali nei corridori con ansia da lieve a elevata e che sono inclini a sintomi gastrointestinali durante le corse .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
        • Human Performance Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Corri almeno 15 miglia a settimana
  • Accesso a Internet
  • Accesso a uno smartphone compatibile con le applicazioni iOS o Android
  • Segna almeno un 5 sul GAD-7
  • Segnala di aver avuto sintomi gastrointestinali "a volte", "spesso" o "sempre" durante le corse nel mese precedente.
  • Se assume un farmaco psicotropo, deve essere a una dose stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Vivi negli Stati Uniti contigui

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Corri meno di 15 miglia a settimana
  • Non avere accesso a Internet
  • Non avere accesso a uno smartphone compatibile con le applicazioni iOS o Android
  • Punteggio inferiore a 5 sul GAD-7
  • Riferire di aver "mai" o "raramente" manifestato sintomi gastrointestinali durante le corse nel mese precedente
  • Ti viene prescritto un farmaco psicotropo e non hai assunto una dose stabile da almeno tre mesi.
  • Non vivere negli Stati Uniti contigui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Respirazione profonda lenta più conteggio dei respiri
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno quotidianamente un esercizio di respirazione lenta e profonda di 5 minuti (6 respiri/minuto) e conteranno anche i loro respiri
Comportamentale: Respirazione profonda lenta più conteggio dei respiri
I partecipanti eseguiranno un esercizio quotidiano di respirazione profonda lenta di 5 minuti per 4 settimane. Sarà mirata una frequenza respiratoria di 6 respiri al minuto. Inoltre, i partecipanti conteranno i loro respiri durante l'esercizio.
ACTIVE_COMPARATORE: Respirazione a ritmo normale più conteggio dei respiri
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno una respirazione normale di 5 minuti al giorno (15 respiri/minuto) e conteranno anche i loro respiri
Comportamentale: Respirazione a ritmo normale più conteggio dei respiri
I partecipanti eseguiranno un esercizio di respirazione normale di 5 minuti al giorno per 4 settimane. Sarà mirata una frequenza respiratoria di 15 respiri al minuto. Inoltre, i partecipanti conteranno i loro respiri durante l'esercizio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo fungeranno da controllo e non eseguiranno esercizi di respirazione o conteggio dei respiri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'occorrenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: L'intervento durerà 4 settimane. I sintomi gastrointestinali saranno raccolti per un periodo di 1 settimana prima dell'intervento e durante la 4a settimana dell'intervento.
Percentuale di corse di allenamento in cui i corridori presentano almeno 1 sintomo gastrointestinale (>2 su una scala da 0 a 10).
L'intervento durerà 4 settimane. I sintomi gastrointestinali saranno raccolti per un periodo di 1 settimana prima dell'intervento e durante la 4a settimana dell'intervento.
Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: L'intervento durerà 4 settimane. Il Disturbo d'ansia generale-7 sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
I livelli di ansia saranno valutati con il questionario sul disturbo d'ansia generale-7. I punteggi sul disturbo d'ansia generale-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
L'intervento durerà 4 settimane. Il Disturbo d'ansia generale-7 sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità viscerale
Lasso di tempo: L'intervento durerà 4 settimane. L'indice di sensibilità viscerale sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
Le percezioni della sensibilità viscerale saranno valutate tramite l'indice di sensibilità viscerale. I punteggi sull'indice di sensibilità viscerale possono variare da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sensibilità viscerale.
L'intervento durerà 4 settimane. L'indice di sensibilità viscerale sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
Cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: L'intervento durerà 4 settimane. Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature verrà valutato prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
Le percezioni della consapevolezza saranno valutate tramite il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature di 15 voci. I punteggi del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature possono variare da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
L'intervento durerà 4 settimane. Il questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature verrà valutato prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
Cambiamento nella vigilanza del corpo
Lasso di tempo: L'intervento durerà 4 settimane. La scala di vigilanza corporea sarà valutata prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
Le percezioni della vigilanza corporea saranno valutate tramite la Body Vigilance Scale. I punteggi sulla scala della vigilanza corporea possono variare da 0 a 40, con livelli più alti che indicano una maggiore quantità di vigilanza corporea.
L'intervento durerà 4 settimane. La scala di vigilanza corporea sarà valutata prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento e alla fine dell'intervento.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (Ln RMSSD)
Lasso di tempo: L'intervento durerà 4 settimane. Ln RMSSD sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata tramite un monitor portatile da dito (CorSense) e quantificata come Ln quadratico medio delle differenze successive (Ln RMSSD) tra battiti cardiaci normali.
L'intervento durerà 4 settimane. Ln RMSSD sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Old Dominion University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Wilson, Old Dominion University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1655312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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