Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carbon Ion RT pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu

2. ledna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Prospektivní, randomizovaná, fáze 3 studie terapie iontovým zářením proti standardní péči u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Toto je otevřená randomizovaná studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly radioterapii ionty uhlíku oproti standardní péči o lokálně pokročilou rakovinu slinivky. Subjekty, které dostávají radioterapii uhlíkovými ionty, mohou poté podle uvážení ošetřujících lékařů dostat další chemoterapii. Očekává se, že subjekty v kontrolním rameni budou dostávat chemoterapii za použití režimu zvoleného ošetřujícími lékaři. Subjekty v kontrolním rameni nedostanou předem radioterapii, ale mohou podstoupit radioterapii (nikoli radioterapii uhlíkovými ionty), pokud dojde k progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  • Součet maximálních průměrů nádoru a postižených lymfatických uzlin ≤6 cm T1-4N0-1M0,
  • Neresekabilní onemocnění podle radiografických kritérií (protokol pankreatu CT nebo MRI) nebo chirurgického vyšetření během 30 dnů před registrací, definované na základě alespoň jednoho z následujících:

velká žilní trombóza portální žíly nebo SMV přesahující několik centimetrů (vylučující resekci a rekonstrukci žíly) opuzdření (>180°) SMA nebo abutment proximální hepatické tepny kmene celiakie

  • Žádné známky vzdálených metastáz na základě axiálního (PET, CT nebo MRI) zobrazení hrudníku, břicha a pánve během 30 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 do 30 dnů před registrací
  • Věk ≥ 18
  • CBC/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací v kroku 1, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (POZNÁMKA: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 9,0 g/dl je přijatelné)
  • Další laboratorní studie do 14 dnů před registrací prokazující:

Kreatinin < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (Cockroftův a Gaultův vzorec)

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
  • aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Ženy ve fertilním věku a účastníci mužského pohlaví musí během protokolární léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě používat vhodnou antikoncepci. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 30 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna primární léze
  • Nádorová invaze do duodena nebo žaludku potvrzená horní endoskopií
  • Aktivní malignita, jiná než rakovina pankreatu, pro kterou je indikována systémová léčba. - anamnéza adekvátně léčeného lokálního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, asymptomatického karcinomu prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie kromě hormonální terapie, v současnosti adekvátně léčeného karcinomu 1. nebo 2. stadia v kompletní remisi nebo jakékoli jiné rakovině, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let, je povolena.
  • Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní chirurgickou resekcí, externí radioterapií nebo implantací intersticiálních izotopů.
  • Předchozí léčba rakoviny slinivky břišním systémem systémové terapie/látkou, která není zahrnuta v níže uvedeném seznamu. Systémová terapie musí být přerušena alespoň 14 dní před zařazením do studie.
  • FOLFIRINOX
  • gemcitabin/nab-paclitaxel
  • gemcitabin
  • S-1
  • Předcházející radiační terapie do břicha, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioterapie uhlíkovými ionty
Radioterapie uhlíkovými ionty bude podávána 5 dní v týdnu (pondělí až pátek). Předepsaná dávka bude 60 GyE ve 20 frakcích, která bude podávána během čtyř týdnů.
Záření: uhlíkový ion RT
denní radioterapie uhlíkovými ionty
Lék: Chemoterapeutický lék
Subjekty, které dostávají radioterapii uhlíkovými ionty, mohou poté podle uvážení ošetřujících lékařů dostat další chemoterapii. Očekává se, že subjekty v kontrolním rameni budou dostávat chemoterapii za použití režimu zvoleného ošetřujícími lékaři.
Aktivní komparátor: Standardní standardní péče
Subjekty v kontrolním rameni nedostanou předem radioterapii, ale mohou podstoupit radioterapii (nikoli radioterapii uhlíkovými ionty), pokud dojde k progresi onemocnění.
Lék: Chemoterapeutický lék
Subjekty, které dostávají radioterapii uhlíkovými ionty, mohou poté podle uvážení ošetřujících lékařů dostat další chemoterapii. Očekává se, že subjekty v kontrolním rameni budou dostávat chemoterapii za použití režimu zvoleného ošetřujícími lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 24 měsíců
Doba od randomizace léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: doba od registrace studie do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
doba od registrace studie do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Lokální progrese onemocnění skórována pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“) během léčby
Až 24 měsíců
Nežádoucí účinky definované v CTCAE v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Soubor kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Až 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30
Časové okno: až 24 měsíců
Dotazník vyvinutý pro měření kvality života pacientů s rakovinou. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je příznivější.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-11511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení