Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Ion RT til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

2. januar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et prospektivt, randomiseret fase 3-forsøg med carbonionstrålebehandling versus standardbehandling for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er et åbent randomiseret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage carbonion-strålebehandling versus standardbehandling for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Forsøgspersoner, der modtager kulion-strålebehandling, kan få yderligere kemoterapi efterfølgende, efter de behandlende lægers skøn. Forsøgspersoner på kontrolarmen forventes også at modtage kemoterapi ved brug af et regime udvalgt af de behandlende læger. Forsøgspersoner på kontrolarmen vil ikke modtage strålebehandling på forhånd, men kan modtage strålebehandling (ikke carbonion-strålebehandling), hvis sygdomsprogression forekommer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Summen af ​​maksimale diametre af tumor og involverede lymfeknuder ≤6 cm T1-4N0-1M0,
  • Ikke-operabel sygdom ved røntgenkriterier (pancreas protokol CT eller MR) eller kirurgisk udforskning inden for 30 dage før registrering, defineret ud fra mindst én af følgende:

større venøs trombose af portalvenen eller SMV, der strækker sig over adskillige centimeter (udelukker veneresektion og rekonstruktion) indkapsling (>180°) af SMA eller proksimale hepatic artery abutment af cøliakistammen

  • Ingen tegn på fjernmetastaser, baseret på aksial (PET, CT eller MRI) billeddannelse af brystet, maven og bækkenet inden for 30 dage før registreringen
  • ECOG Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering
  • Alder ≥ 18
  • CBC/differential opnået inden for 14 dage før trin 1 registrering, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl (BEMÆRK: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 9,0 g/dl er acceptabel)
  • Yderligere laboratorieundersøgelser inden for 14 dage før registrering, der viser:

Kreatinin < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (Cockroft og Gault formel)

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
  • aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention under protokolbehandling og i mindst 6 måneder efter behandling For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én primær læsion
  • Tumorinvasion af tolvfingertarmen eller maven, bekræftet ved øvre endoskopi
  • Aktiv malignitet, bortset fra cancer i bugspytkirtlen, for hvilken systemisk terapi er indiceret. - Historik om tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for behandling udover hormonbehandling, tilstrækkeligt behandlet fase 1 eller 2 cancer pt. i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år, er tilladt.
  • Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft med kirurgisk resektion, ekstern strålebehandling eller interstitiel isotopimplantation.
  • Tidligere behandling for bugspytkirtelkræft med et systemisk behandlingsregime/middel, der ikke er inkluderet i listen nedenfor. Systemisk terapi skal seponeres mindst 14 dage før studieindskrivning.
  • FOLFIRINOX
  • Gemcitabin/nab-paclitaxel
  • Gemcitabin
  • S-1
  • Forudgående strålebehandling til maven, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carbon ion strålebehandling
Carbonion-strålebehandling vil blive givet 5 dage hver uge (mandag-fredag). Den receptpligtige dosis vil være 60 GyE i 20 fraktioner, der skal leveres over fire uger.
Stråling: kul-ion RT
daglig kulion-strålebehandling
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Forsøgspersoner, der modtager kulion-strålebehandling, kan få yderligere kemoterapi efterfølgende, efter de behandlende lægers skøn. Forsøgspersoner på kontrolarmen forventes også at modtage kemoterapi ved brug af et regime udvalgt af de behandlende læger.
Aktiv komparator: Rutinemæssig standard for pleje
Forsøgspersoner på kontrolarmen vil ikke modtage strålebehandling på forhånd, men kan modtage strålebehandling (ikke carbonion-strålebehandling), hvis sygdomsprogression forekommer.
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Forsøgspersoner, der modtager kulion-strålebehandling, kan få yderligere kemoterapi efterfølgende, efter de behandlende lægers skøn. Forsøgspersoner på kontrolarmen forventes også at modtage kemoterapi ved brug af et regime udvalgt af de behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesvarighed
Tidsramme: Længden af ​​tid fra randomisering til død af enhver årsag i op til 24 måneder
Hvor lang tid der går fra randomisering af behandling for kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
Længden af ​​tid fra randomisering til død af enhver årsag i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesvarighed
Tidsramme: tidsrummet fra undersøgelsesregistrering til sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død af enhver årsag, op til 24 måneder
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
tidsrummet fra undersøgelsesregistrering til sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død af enhver årsag, op til 24 måneder
Lokal sygdomsprogression scoret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
Et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår tumorer hos cancerpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabiliserer") eller forværres ("fremskridt") under behandlingen
Op til 24 måneder
Bivirkninger som defineret af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i cancerterapi.
Op til 24 måneder
Livskvalitet, målt ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: op til 24 måneder
Spørgeskema udviklet til at måle kræftpatienters livskvalitet. Sammensatte scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score er mere gunstige.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-11511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger