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Kohlenstoffionen-RT für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Januar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine prospektive, randomisierte Phase-3-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Vergleich zur Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erhalten. Patienten, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließend eine zusätzliche Chemotherapie erhalten. Von den Probanden im Kontrollarm wird auch erwartet, dass sie eine Chemotherapie erhalten, wobei ein von den behandelnden Ärzten ausgewähltes Schema angewendet wird. Probanden im Kontrollarm erhalten keine Vorab-Strahlentherapie, können aber eine Strahlentherapie (keine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie) erhalten, wenn eine Krankheitsprogression eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Summe der maximalen Durchmesser von Tumor und befallenen Lymphknoten ≤6 cm T1-4N0-1M0,
  • Nicht resezierbare Erkrankung nach röntgenologischen Kriterien (Pankreasprotokoll CT oder MRT) oder chirurgische Exploration innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert auf der Grundlage von mindestens einem der folgenden Kriterien:

große Venenthrombose der Pfortader oder SMV mit Ausdehnung über mehrere Zentimeter (Ausschluss von Venenresektion und -rekonstruktion) Umhüllung (>180°) der SMA oder des proximalen Abutments der Leberarterie des Truncus coeliacus

  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf axialer Bildgebung (PET, CT oder MRT) von Brust, Abdomen und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Alter ≥ 18
  • CBC/Differenzial, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (HINWEIS: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Zusätzliche Laboruntersuchungen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, die zeigen:

Kreatinin < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (Cockroft- und Gault-Formel)

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
  • aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der Protokollbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine primäre Läsion
  • Tumorinvasion des Zwölffingerdarms oder des Magens, bestätigt durch obere Endoskopie
  • Aktive Malignität, außer Bauchspeicheldrüsenkrebs, für die eine systemische Therapie indiziert ist. -Vorgeschichte von angemessen behandeltem lokalem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem Blasenkrebs, asymptomatischem Prostatakrebs ohne bekannte metastasierende Erkrankung und ohne Therapiebedarf außer einer Hormontherapie, derzeit angemessen behandelter Krebs im Stadium 1 oder 2 in vollständiger Remission oder jeder andere Krebs, der seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission ist, ist zulässig.
  • Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit chirurgischer Resektion, externer Strahlentherapie oder interstitieller Isotopenimplantation.
  • Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem systemischen Therapieschema/Mittel, das nicht in der folgenden Liste enthalten ist. Die systemische Therapie muss mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt werden.
  • FOLFIRINOX
  • Gemcitabin/nab-Paclitaxel
  • Gemcitabin
  • S-1
  • Vorherige Strahlentherapie des Abdomens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) verabreicht. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 60 GyE in 20 Fraktionen und wird über vier Wochen verabreicht.
Strahlung: Kohlenstoffion RT
tägliche Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikament
Patienten, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließend eine zusätzliche Chemotherapie erhalten. Von den Probanden im Kontrollarm wird auch erwartet, dass sie eine Chemotherapie erhalten, wobei ein von den behandelnden Ärzten ausgewähltes Schema angewendet wird.
Aktiver Komparator: Regelmäßiger Pflegestandard
Probanden im Kontrollarm erhalten keine Vorab-Strahlentherapie, können jedoch eine Strahlentherapie (keine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie) erhalten, wenn eine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikament
Patienten, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließend eine zusätzliche Chemotherapie erhalten. Von den Probanden im Kontrollarm wird auch erwartet, dass sie eine Chemotherapie erhalten, wobei ein von den behandelnden Ärzten ausgewähltes Schema angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensdauer
Zeitfenster: Die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu 24 Monate
Die Zeitspanne ab der Randomisierung der Behandlung von Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensdauer
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache beträgt bis zu 24 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Die Zeitspanne von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache beträgt bis zu 24 Monate
Lokale Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung verbessern ("ansprechen"), gleich bleiben ("stabilisieren") oder sich verschlechtern ("Fortschritt")
Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität, gemessen mit dem QLQ-C30-Fragebogen der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Fragebogen entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu messen. Zusammengesetzte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte günstiger sind.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-11511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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