Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carbon Ion RT pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu

2. ledna 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Prospektivní, randomizovaná, fáze 3 studie terapie iontovým zářením proti standardní péči u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Toto je otevřená randomizovaná studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly radioterapii ionty uhlíku oproti standardní péči o lokálně pokročilou rakovinu slinivky. Subjekty, které dostávají radioterapii uhlíkovými ionty, mohou poté podle uvážení ošetřujících lékařů dostat další chemoterapii. Očekává se, že subjekty v kontrolním rameni budou dostávat chemoterapii za použití režimu zvoleného ošetřujícími lékaři. Subjekty v kontrolním rameni nedostanou předem radioterapii, ale mohou podstoupit radioterapii (nikoli radioterapii uhlíkovými ionty), pokud dojde k progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu pankreatu
  • Součet maximálních průměrů nádoru a postižených lymfatických uzlin ≤6 cm T1-4N0-1M0,
  • Neresekabilní onemocnění podle radiografických kritérií (protokol pankreatu CT nebo MRI) nebo chirurgického vyšetření během 30 dnů před registrací, definované na základě alespoň jednoho z následujících:

velká žilní trombóza portální žíly nebo SMV přesahující několik centimetrů (vylučující resekci a rekonstrukci žíly) opuzdření (>180°) SMA nebo abutment proximální hepatické tepny kmene celiakie

  • Žádné známky vzdálených metastáz na základě axiálního (PET, CT nebo MRI) zobrazení hrudníku, břicha a pánve během 30 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 do 30 dnů před registrací
  • Věk ≥ 18
  • CBC/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací v kroku 1, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (POZNÁMKA: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 9,0 g/dl je přijatelné)
  • Další laboratorní studie do 14 dnů před registrací prokazující:

Kreatinin < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (Cockroftův a Gaultův vzorec)

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
  • aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Ženy ve fertilním věku a účastníci mužského pohlaví musí během protokolární léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě používat vhodnou antikoncepci. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 30 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna primární léze
  • Nádorová invaze do duodena nebo žaludku potvrzená horní endoskopií
  • Aktivní malignita, jiná než rakovina pankreatu, pro kterou je indikována systémová léčba. - anamnéza adekvátně léčeného lokálního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, asymptomatického karcinomu prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie kromě hormonální terapie, v současnosti adekvátně léčeného karcinomu 1. nebo 2. stadia v kompletní remisi nebo jakékoli jiné rakovině, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let, je povolena.
  • Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní chirurgickou resekcí, externí radioterapií nebo implantací intersticiálních izotopů.
  • Předchozí léčba rakoviny slinivky břišním systémem systémové terapie/látkou, která není zahrnuta v níže uvedeném seznamu. Systémová terapie musí být přerušena alespoň 14 dní před zařazením do studie.
  • FOLFIRINOX
  • gemcitabin/nab-paclitaxel
  • gemcitabin
  • S-1
  • Předcházející radiační terapie do břicha, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie uhlíkovými ionty
Radioterapie uhlíkovými ionty bude podávána 5 dní v týdnu (pondělí až pátek). Předepsaná dávka bude 60 GyE ve 20 frakcích, která bude podávána během čtyř týdnů.
Záření: uhlíkový ion RT
denní radioterapie uhlíkovými ionty
Lék: Chemoterapeutický lék
Subjekty, které dostávají radioterapii uhlíkovými ionty, mohou poté podle uvážení ošetřujících lékařů dostat další chemoterapii. Očekává se, že subjekty v kontrolním rameni budou dostávat chemoterapii za použití režimu zvoleného ošetřujícími lékaři.
Aktivní komparátor: Standardní standardní péče
Subjekty v kontrolním rameni nedostanou předem radioterapii, ale mohou podstoupit radioterapii (nikoli radioterapii uhlíkovými ionty), pokud dojde k progresi onemocnění.
Lék: Chemoterapeutický lék
Subjekty, které dostávají radioterapii uhlíkovými ionty, mohou poté podle uvážení ošetřujících lékařů dostat další chemoterapii. Očekává se, že subjekty v kontrolním rameni budou dostávat chemoterapii za použití režimu zvoleného ošetřujícími lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 24 měsíců
Doba od randomizace léčby rakoviny, po kterou jsou pacienti s diagnózou onemocnění stále naživu.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny po dobu až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: doba od registrace studie do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
doba od registrace studie do progrese onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Lokální progrese onemocnění skórována pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Soubor publikovaných pravidel, která definují, kdy se nádory u pacientů s rakovinou zlepšují („reagují“), zůstávají stejné („stabilizují“) nebo se zhoršují („postupují“) během léčby
Až 24 měsíců
Nežádoucí účinky definované v CTCAE v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Soubor kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Až 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30
Časové okno: až 24 měsíců
Dotazník vyvinutý pro měření kvality života pacientů s rakovinou. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je příznivější.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-11511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uhlíkový ion RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit