Účinnost a bezpečnost sdružení Finlândia Hair Lotion Association pro androgenetická alopecie
Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asociace Finlândia Hair Lotion Association při léčbě androgenní alopecie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonní číslo: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Medcin Instituto Da Pele
-
Kontakt:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonní číslo: 551136816362
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
- Muži ve věku 18 let a více a do 60 let s diagnózou androgenetická alopecie stupně IIIv až IV v modifikované klasifikaci Norwood-Hamilton, kteří užívali minoxidil 5% po dobu nejméně 3 měsíců a jsou ochotni udržovat stejnou styl, přibližnou délku a barvu vlasů po celou dobu testu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek do 2 let;
- Účastníci s jinými souběžnými dermatologickými onemocněními na pokožce hlavy, kromě mírné seboroické dermatitidy;
- Účastníci s anamnézou chirurgické léčby vypadávání vlasů nebo oholené pokožky hlavy;
- Účastníci, kteří v posledních 2 týdnech používali šampon nebo topický roztok obsahující ketokonazol, dehet, selen, threonin nebo steroidy;
- Účastníci, kteří v posledních 12 měsících užívali inhibitory 5α reduktázy, jako je finasterid a dutasterid;
- Účastníci užívající testosteronovou substituční terapii (TRT) nebo používající gel obsahující testosteron;
- Účastníci, kteří v posledních 3 měsících použili mikroinfuzi léků na kůži (MMP), mikrojehličkování nebo intradermoterapii na pokožce hlavy;
- Účastníci, kteří v minulém roce podstoupili ozařování pokožky hlavy nebo chemoterapii;
- Účastníci s nemocemi, které mohou ovlivnit růst vlasů;
- Účastníci se současnou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FINSKO
Studie je dvojitá figurína. Pacient si musí vzít 1 pilulku a aplikovat vlasovou vodu následovně: 1 tableta finasteridu placeba, perorálně, jednou denně. 1 ml Finlândia vlasové vody, lokální, dvakrát denně. |
Vlasová voda asociace Finlândia + placebo finasterid
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil + finasterid
Studie je dvojitá figurína. Pacient si musí vzít 1 pilulku a aplikovat vlasovou vodu následovně: 1 tableta finasteridu, perorálně, jednou denně. 1 ml minoxidil vlasové vody, lokální, dvakrát denně. |
Minoxidil vlasová voda + Finasterid 1 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty vlasů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální fototrichogram vyhodnocení oblasti vertexu s ohledem na změnu od výchozího počtu vlasů po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní choroby
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Pyrimidiny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstenes
- Androstanes
- Azasteroidy
- Steroidy, heterocyklické
- Minoxidil
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .