Účinnost a bezpečnost sdružení Finlândia Hair Lotion Association pro androgenetická alopecie
1. prosince 2025 aktualizováno: EMS
Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asociace Finlândia Hair Lotion Association při léčbě androgenní alopecie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost spojení vlasového mléka Finlândia při léčbě androgenní alopecie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonní číslo: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Medcin Instituto Da Pele
-
Kontakt:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonní číslo: 551136816362
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
- Muži ve věku 18 let a více a do 60 let s diagnózou androgenetická alopecie stupně IIIv až IV v modifikované klasifikaci Norwood-Hamilton, kteří užívali minoxidil 5% po dobu nejméně 3 měsíců a jsou ochotni udržovat stejnou styl, přibližnou délku a barvu vlasů po celou dobu testu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek do 2 let;
- Účastníci s jinými souběžnými dermatologickými onemocněními na pokožce hlavy, kromě mírné seboroické dermatitidy;
- Účastníci s anamnézou chirurgické léčby vypadávání vlasů nebo oholené pokožky hlavy;
- Účastníci, kteří v posledních 2 týdnech používali šampon nebo topický roztok obsahující ketokonazol, dehet, selen, threonin nebo steroidy;
- Účastníci, kteří v posledních 12 měsících užívali inhibitory 5α reduktázy, jako je finasterid a dutasterid;
- Účastníci užívající testosteronovou substituční terapii (TRT) nebo používající gel obsahující testosteron;
- Účastníci, kteří v posledních 3 měsících použili mikroinfuzi léků na kůži (MMP), mikrojehličkování nebo intradermoterapii na pokožce hlavy;
- Účastníci, kteří v minulém roce podstoupili ozařování pokožky hlavy nebo chemoterapii;
- Účastníci s nemocemi, které mohou ovlivnit růst vlasů;
- Účastníci se současnou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FINSKO
Studie je dvojitá figurína. Pacient si musí vzít 1 pilulku a aplikovat vlasovou vodu následovně: 1 tableta finasteridu placeba, perorálně, jednou denně. 1 ml Finlândia vlasové vody, lokální, dvakrát denně. |
Vlasová voda asociace Finlândia + placebo finasterid
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil + finasterid
Studie je dvojitá figurína. Pacient si musí vzít 1 pilulku a aplikovat vlasovou vodu následovně: 1 tableta finasteridu, perorálně, jednou denně. 1 ml minoxidil vlasové vody, lokální, dvakrát denně. |
Minoxidil vlasová voda + Finasterid 1 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty vlasů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitální fototrichogram vyhodnocení oblasti vertexu s ohledem na změnu od výchozího počtu vlasů po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní choroby
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Pyrimidiny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstenes
- Androstanes
- Azasteroidy
- Steroidy, heterocyklické
- Minoxidil
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .