Effekten og sikkerheten til Finlândia Hair Lotion Association på androgenetisk alopecia
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Finlândia Hair Lotion Association i behandling av androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-post: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Medcin Instituto Da Pele
-
Ta kontakt med:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonnummer: 551136816362
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
- Menn i alderen 18 år eller over og mindre enn eller lik 60 år med diagnosen androgenetisk alopecia grad IIIv til IV i den modifiserte Norwood-Hamilton-klassifiseringen, som har brukt minoxidil 5 % i minst 3 måneder og villige til å opprettholde den samme stil, omtrentlig lengde og hårfarge gjennom hele testen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 2 år;
- Deltakere med andre samtidige dermatologiske sykdommer i hodebunnen, bortsett fra mild seborrhoea dermatitt;
- Deltakere med en historie med kirurgisk behandling for hårtap eller barbert hodebunn;
- Deltakere som har brukt sjampo eller topisk oppløsning som inneholder ketokonazol, tjære, selen, treonin eller steroider i løpet av de siste 2 ukene;
- Deltakere som brukte 5α-reduktasehemmere, som finasterid og dutasterid, i løpet av de siste 12 månedene;
- Deltakere som bruker testosteronerstatningsterapi (TRT) eller bruker testosteronholdig gel;
- Deltakere som brukte mikroinfusjon av medisiner på huden (MMP), microneedling eller intradermoterapi i hodebunnen i løpet av de siste 3 månedene;
- Deltakere som har gjennomgått strålebehandling for hodebunnen eller cellegift det siste året;
- Deltakere med sykdommer som kan påvirke hårveksten;
- Deltakere med en aktuell medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FINLAND
Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 1 pille og påføre hårkrem som følger: 1 tablett finasterid placebo, oral, en gang daglig. 1 mL Finlândia hårkrem, aktuell, to ganger daglig. |
Finlândia association hårkrem + finasterid placebo
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil + finasterid
Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 1 pille og påføre hårkrem som følger: 1 tablett finasterid, oral, en gang daglig. 1 mL minoxidil hårkrem, aktuell, to ganger om dagen. |
Minoxidil hårkrem + Finasteride 1 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hårtetthet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital fototrikogram-evaluering av toppunktområdet angående endring fra baseline i antall hår etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Pyrimidiner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Androstenes
- Androstanes
- Azasteroider
- Steroider, heterocyklisk
- Minoxidil
- Finasteride
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .