Effekt og sikkerhed af Finlândia Hair Lotion Association om androgenetisk alopeci
Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Finlândia Hair Lotion Association i behandlingen af androgenetisk alopeci.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Medcin Instituto Da Pele
-
Kontakt:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonnummer: 551136816362
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
- Mænd på 18 år eller derover og under eller lig med 60 år med en diagnose af androgenetisk alopeci grad IIIv til IV i den modificerede Norwood-Hamilton klassifikation, som har brugt minoxidil 5 % i mindst 3 måneder og villige til at opretholde det samme stil, omtrentlig længde og hårfarve gennem hele testen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år;
- Deltagere med andre samtidige dermatologiske sygdomme i hovedbunden, bortset fra mild seborrhoea dermatitis;
- Deltagere med en historie med kirurgisk behandling for hårtab eller barberet hovedbund;
- Deltagere, der har brugt shampoo eller topisk opløsning indeholdende ketoconazol, tjære, selen, threonin eller steroider inden for de sidste 2 uger;
- Deltagere, der brugte 5α-reduktasehæmmere, såsom finasterid og dutasterid, inden for de sidste 12 måneder;
- Deltagere, der bruger testosteronerstatningsterapi (TRT) eller bruger testosteronholdig gel;
- Deltagere, der brugte mikro-infusion af medicin på huden (MMP), microneedling eller intradermoterapi i hovedbunden inden for de sidste 3 måneder;
- Deltagere, der har gennemgået strålebehandling for hovedbunden eller kemoterapi inden for det seneste år;
- Deltagere med sygdomme, der kan påvirke hårvækst;
- Deltagere med en aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FINLAND
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Patienten skal tage 1 pille og påføre hårlotion som følger: 1 tablet finasterid placebo, oral, en gang dagligt. 1 mL Finlândia hårlotion, topisk, to gange dagligt. |
Finlândia association hårlotion + finasterid placebo
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil + finasterid
Undersøgelsen er dobbelt-dummy. Patienten skal tage 1 pille og påføre hårlotion som følger: 1 tablet finasterid, oral, en gang dagligt. 1 ml minoxidil hårlotion, topisk, to gange om dagen. |
Minoxidil hårlotion + Finasteride 1 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hårtæthed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital fototrikogram evaluering af toppunktet vedrørende ændringen fra baseline i antal hår efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopeci
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Pyrimidiner
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Androstenes
- Androstanes
- Azasteroider
- Steroider, heterocyklisk
- Minoxidil
- Finasteride
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .